销售医疗器械需要许可证吗
来源:互联网 时间: 2023-06-21 11:34:23 148 人看过

医疗器械生产企业只销售自己合法生产的医疗器械是不需要拿经营许可证的。生产企业销售自己已经注册的产品,无须办理经营许可证,销售其他企业的产品,需要办理经营许可证,不能销售无注册证的产品。生产许可证是允许企业生产、经营许可证是允许企业销售。

一、医疗器械的专项整治

2014年3月17日,国家食品药品监督管理总局召开的新闻发布会,从即日起,国家食药监总局将在全国集中开展为期5个月的医疗器械五整治专项行动,重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、扩大宣传、使用无证产品五种行为。专项行动以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口,通过暗访调查、集中排查、突击检查相结合的方式,严厉打击违法违规行为,进一步规范市场秩序。

国家食药监总局要求,专项行动中,发现违法违规行为的,一律从快、从严、从重处理,并按照法律法规规定的上限予以处罚;情节严重的,一律吊销生产经营者和产品的许可证件;涉嫌犯罪的,一律移送公安机关依法追究刑事责任;对存在安全隐患的产品,一律停止销售和使用,责令企业召回并监督销毁。

二、外观专利有什么作用

(一)外观设计可以让产品、技术的无形价值得到应有的保障。对抗市场竞争中的侵权,专利申请无疑是最好的法宝。

(二)外观设计专利使品牌升值。产品在市场中销售时,企业家们可以自豪地说,我们的产品是申请了专利的。这样的介绍是比大量的广告传单投入更加有力度,自然达到宣传的效果。

(三)专利的质量与数量是企业创新能力和核心竞争能力的体现,是企业在该行业身份及地位的象征。

(四)外观专利可以合法垄断,禁止别人生产跟你一样的产品销售。如果反被别人先申请外观,别人禁止你生产销售,那便造成了企业的悲剧,成就了他人的利益。

(五)外观设计专利可以获得消费者认同。企业的新产品外形如果及时申报专利那么其外观设计就享有独占权。

(六)申请外观专利设计是申报高新技术企业的必要条件。

三、医疗机构药品过期,但没销售,怎么处罚

超过有效期的,按照销售劣药处罚。生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款节严重,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》成犯罪的,依法追究刑事责任。

声明:该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误,请通过反馈渠道提交信息, 我们将及时处理。【点击反馈】
律师服务
2024年09月08日 13:51
你好,请问你遇到了什么法律问题?
加密服务已开启
0/500
律师普法
换一批
更多医疗机构相关文章
  • 吊销医疗器械的生产许可证由哪个部门吊销?
    吊销药品生产许可证由市级药品监督管理部门决定。根据相关规定药品生产许可证有效期为5年,有效期届满,需要继续生产药品,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品生产许可证。公司注销跟吊销的区别1、表现形态不同。注销是企业自行向登记机主管机关申请终止市场经济活动和民事关系的登记行为,而吊销营业执照,是工商行政机关对企业违法行为依其行政职权作出的一种行政处罚。2、执法程序不同。企业法人注销是企业通过申请,由登记主管机关按照受理、审查、核准、向企业发注销登记核准函、归档等一套登记程序来实现终止。而吊销营业执照,是工商行政管理机关根据违法事实、通过立案、调查取证、案件审核、举行听证、送达处罚决定书、公告、归档等执法程序剥夺企业经营行为的能力。3、行为结果不同。企业法人注销标志着该企业实现了真正意义上消亡。而被吊销营业执照的企业标致着该企业由于违法而被强制剥夺
    2023-08-03
    236人看过
  • 二类医疗器械没有许可处罚吗
    在没有获得经营许可就出售二类医疗器械肯定是违法的,必须先有医疗器械经营许可证才能出售。一、开办二类医疗器械生产企业的条件开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。(六)具有相应的生产设备。(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。(八)生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。二、医疗器械生产企业许可证的申请流程省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:(一)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申
    2023-03-03
    321人看过
  • 医疗器械销售不符合标准能定罪吗
    生产、销售不符合标准的医用器材罪的量刑标准为:1.处三年以下有期徒刑或者拘役,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;2.对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。销售不符合标准的医用器材罪是如何构成的销售不符合标准的医用器材罪的构成具体如下:1、主体要件:该罪主体是一般主体,既包括单位,也包括个人;既包括生产者、销售者,也包括购买并使用者。2、主观要件:该罪由故意构成,也可能是过失。3、客观要件:本罪在客观方面表现为:第一,行为人明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而生产、销售。第二,或者医疗机构或个人,知道或应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用,对人体健康造成严重危害的行为。4、客体要件:本罪侵犯的客体为复杂客体。其主要客体为国家对医疗用品的专门管理制度,
    2023-07-26
    154人看过
  • 生产销售伪劣医疗器械构成犯罪吗
    生产销售伪劣医疗器械,可能会承担刑事责任。如果足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;如果对人体健康造成严重危害的,处三到十年有期徒刑,并处罚金;后果特别严重的,则处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处罚金或者没收财产。对于生产销售伪劣医疗器械是否承担刑事责任根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条规定,在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间,生产用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,或者销售明知是用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,不具有防护、救治功能,足以严重危害人体健康的,依照刑法第一百四十五条的规定,以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪,依法从重处罚。医疗机构或者个人,知道或者应当知道系前款规定的不
    2023-07-26
    217人看过
  • 无许可证经营医疗器械如何处罚
    1、没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;2、违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;3、情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。一、食品非法添加符合哪些标准才有赔偿食品非法添加尚不构成犯罪的,由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处十万元以上十五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款。二、铝超标的立案标准食品安全法第一百二十四条违反本法规定,有下列情形之一,尚不构成犯罪的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂,并可以没收用
    2023-02-04
    251人看过
  •  非法销售医疗器械的法律责任
    非法销售医疗器械罪的立案标准包括销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械,达到足以严重危害人体健康的程度。犯此罪的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。以下是非法销售医疗器械罪的立案标准:销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械,达到足以严重危害人体健康的程度。犯此罪的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。 非 法 销 售 医 疗 器 械 罪 处 罚 规 定 是 怎 样 的 ?非法销售医疗器械罪是指违反国家有关医疗器械管理法规,非法销售第一类医疗器械的行为。根据《中华人民共和国刑法》第三百三十三条的规定,对于非法销售第一类医疗器械的行为,处罚为拘役或者有期徒刑,并处罚金。同时,违反国家有关医疗器械管理法规,销售第二类或者第三类医疗器械的行为,处罚为有期徒刑,并处罚金。因此,非法销售医疗器械
    2023-09-09
    325人看过
  • 经营第几类医疗器械不需要许可和备案
    经营第一类医疗器械不需要许可和备案。具体如下:1、一类医疗器械是指风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。从事第一类医疗器械经营的无需取得经营许可证或是进行备案,但是需要取得工商部门核发的营业执照2、二类医疗器械是指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表;3、第三类医疗器械是指具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。法律依据:《医疗器械经营监督管理办法》第四条按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗
    2023-08-09
    83人看过
  • 怎么办理医疗器械生产许可证申请?
    第三类医疗器械经营许可证的办理方式:首先,当事人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提出申请,并提交相关材料。然后,受理部门应当对申请资料进行审查。最后,自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证。办三类医疗器械经营许可证需要哪些条件办三类医疗器械经营许可证需要的基本条件是要具有和经营范围相对应的经营地点及经营仓库,并且对面积是有具体的要求的。除此之外,想要办三类医疗器械经营许可证的话还应该具有国家已认可的和经营该产品相关的专业的在岗人员;要有和经营产品相关的获得中专以上的学历的技术人员;要制定好和经营的医疗器械相匹配的质量管理制度。《医疗器械监督管理条例》第二十条从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验
    2023-07-12
    58人看过
  • 如何惩处无许可证经营医疗器械者
    1、没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;2、违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;3、情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。没有许可证如何处罚根据《食品安全法》没有食品经营许可证被查到将受到行政处罚。《食品安全法》第一百二十二条违反本法规定,未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动,或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五万元以上十万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。《医疗器械监督管理条例
    2023-07-05
    427人看过
  • 倒卖、非法销售医疗器械罪都会判刑吗
    倒卖、非法销售医疗器械罪都会判刑,《刑法》第一百四十五条:生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。一、生产销售伪劣产品罪的定罪量刑是怎么样的生产者、销售者在产品中掺杂、掺假,以假充真,以次充好或者以不合格产品冒充合格产品,销售金额五万元以上不满二十万元的,处二年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;销售金额二十万元以上不满五十万元的,处二年以上七年以下有期徒刑,并处销售金额
    2023-06-20
    192人看过
  • 医疗器械生产许可证申请资格要求是什么?
    应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,携带营业执照、组织机构代码证复印件、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件、法定代表人、企业负责人身份证明复印件、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表、生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件、主要生产设备和检验设备目录、质量手册和程序文件等。果酒蒸馏酒生产许可证办理果酒蒸馏酒生产许可证在各省质量技术监督管理局、许可证处服务大厅柜台办理。需要材料有白酒生产许可证申请书、企业法人营业执照复印件、法人代表身份证复印件、企业机构代码复印件、生产流水线布局图、企业平面布局图、采购原材料对方索证、质检报告等,一式三份,装订成册,交由省局审查。《医疗器械监督管理条例》第七条从事医疗器械生产,应当具备以下条件:(一)有与生产的
    2023-07-07
    176人看过
  • 医疗器械都需要强制商检吗
    医疗器械进口大部分是需要商检的,因为是进口货物。需不需要法检,具体可以通过HS编码(货物上都有标注)到海关的官方网站或手册上查询即可——凡是需要“进口通关单”的商品,就是法检商品或者成为商检商品,只有检查合格通过才能够入境,否则算作违反法律。商检,简单说来就是商品检验。一般用于进出口贸易。当然有时候内贸异地交易也有可能用到,不过少一点。由商检机构出单证明你的货物经检验符合怎样的品质和数量。买家凭借你出具的商检单可以了解到货物的品质是否与其需求的一致。有时会列为议付单据。办理进出口商品检验,是国际贸易中的一个重要环节,属法定检验的出口商品须办出口商品检验证书。
    2023-06-13
    252人看过
  • 医疗器械经营许可证事项的变更分为
    医疗器械经营许可证事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后,将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的,应当组织开展质量管理体系核查。三类医疗器械经营许可证需要哪些条件?根据我国相关法律规定,对于三类医疗器械经营许可证需要的条件有:1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对其具体面积有具体要求。2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。4、拥有与经营的医疗器械相适应的质
    2023-08-11
    290人看过
  • 医疗器械经营许可证信息变更所需材料(分类)
    变更企业名称1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表一份;2、《营业执照或工商行政管理部门《企业名称变更核准通知书复印件一份;3、《医疗器械经营企业许可证正副本原件和复印件一份;4、委托书(附办人员复印件)一份。(二)变更法定代表人、企业负责人、质量管理人员1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表一份;2、企业负责人、质量管理人员个人简历、任职文件以及身份证、学历证书、执业资格或职称证明复印件;3、变更后的《营业执照正本复印件一份;4、《医疗器械经营企业许可证正副本原件和复印件一份;5、委托书(附办人员身份证复印件)一份。变更注册地址、仓库地址(包括增减仓库)1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表一份;2、《营业执照正本复印件一份;3、产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明一份;4、《医疗器械经营企业许可证正副本原件和复印件;5、委托书(附办人员身份证复印件)一份。变更经
    2023-05-10
    420人看过
换一批
#医疗知识
北京
律师推荐
    展开

    医疗机构,是指依法定程序设立的从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构的总称。 医疗机构免责的条件主要有患者在诊疗活动中,患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗;医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务;限于当时的... 更多>

    #医疗机构
    相关咨询
    • 办理医疗器械销售办理医疗器械销售办理医疗器械行政许可条件是什么
      内蒙古在线咨询 2022-04-28
      办理医疗器械销售办理医疗器械行政许可 受理条件: (一)企业负责人应当具有中专以上学历或初级以上职称; (二)企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称; (三)企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所; (四)企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括且有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设
    • 开美瞳店需要办理医疗器械经营许可证吗?
      陕西在线咨询 2022-04-08
      卖美瞳也需要经营许可证吗?国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。装饰性彩色平光隐形眼镜(俗称美瞳)、经常使用的隐形眼镜也叫角膜接触镜以及护理液,就属于第三类具有较高风险的医疗器械。不合格
    • 销售假冒医疗器械量刑
      贵州在线咨询 2022-08-12
      我国《刑法》第140条规定,犯生产、销售伪劣产品罪,销售金额5万元以上不满20万元的,处2年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处销售金额50%以上2倍以下罚金;销售金额20万元以上不满50万元的,处2年以上7年以下有期徒刑,并处销售金额50%以上2倍以下罚金;销售金额50万元以上不满200万元的,处7年以上有期徒刑,并处销售金额50%以上2倍以下罚金;销售金额200万元以上的,处15年有期徒刑或者无
    • 医疗机构制造、销售、使用有价证件、医疗器械生产企业许可证的,应
      河北在线咨询 2022-03-07
      依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》,撤销药品、医疗器械批准证明文件的,由原发证、批准的药品监督管理部门决定。药品监督管理部门查处的违法案件,对依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》,撤销药品、医疗器械批准证明文件
    • 医疗器械经营许可证是必须的吗?
      青海在线咨询 2023-04-12
      医疗器械经营许可证是必须的。 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件。开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。 《