一、甘南市药品生产企业许可法律依据是什么(节选)
《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月20日主席令第十八号,2015年4月24日予以修改)第七条:开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。第十条:……药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。……
二、甘南市药品生产企业许可时间
星期一至星期四:上午9:00-12:00,下午13:00-17:00;星期五上午:9:00-12:00,下午窗口工作与部门衔接工作、整理资料,不对外办公,法定节假日不对外受理业务。
三、甘南市药品生产企业许可条件
(一)符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策;
(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形;
(三)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
(四)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
(五)具有保证药品质量的规章制度。
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