经营许可证暂停期内的限制
来源:互联网 时间: 2023-07-17 14:04:33 110 人看过

经营许可证被吊销后五年以内不得申请。根据国家相关法律法规当中规定的内容可知,建立以食品安全标准为基础的科学管理制度,理顺食品安全监管体制,明确各监管部门的职责,确立食品生产经营者是保证食品安全第一责任人的法定义务。

申请医疗器械经营许可证的条件

申请医疗器械经营许可证的条件:

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:

1、通用名称、型号、规格;

2、生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;

3、产品技术要求的编号;

4、生产日期和使用期限或者失效日期;

5、产品性能、主要结构、适用范围;

6、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;

7、安装和使用说明或者图示;

8、维护和保养方法,特殊储存条件、方法;

9、产品技术要求规定应当标明的其他内容。

第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。

由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

法律依据:《医疗器械监督管理条例》第三十一条

从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

《中华人民共和国食品安全法》第一百三十五条被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起五年内不得申请食品生产经营许可,或者从事食品生产经营管理工作、担任食品生产经营企业食品安全管理人员。因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的,终身不得从事食品生产经营管理工作,也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员。食品生产经营者聘用人员违反前两款规定的,由县级以上人民政府食品安全监督管理部门吊销许可证。

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2024年09月08日 11:20
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