湖北医疗器械质量抽检家用中低频治疗仪问题多-法师兄

湖北医疗器械质量抽检家用中低频治疗仪问题多

来源：法律编辑整理时间： 2023-06-07 18:22:07 464 人看过

近日，记者从湖北省食品药品监督管理局了解到，该局公布了今年第1期医疗器械质量公告，抽检结果显示：医疗机构里使用的器械质量全部合格，部分家用电子血压计、多功能康复床等常用医疗器械被检出不合格。医疗机构情况好于经营企业据了解，此次抽检共涉及到湖北省内14家生产企业、77家经营单位和3家医疗机构，抽检产品包括：B型超声诊断仪、超声雾化器、超声多普勒胎心仪、二氧化碳激光治疗仪、心电图机、电子血压计、电动吸引器、电位治疗仪、多参数监护仪、TDP治疗器、多功能康复床及中低频治疗仪等94批次有源医疗器械产品。经检验，80批产品被抽检项目合格，合格率达到85％。被检出的不合格产品，各地将禁止其继续销售使用。相比之下，医疗单位使用的医疗器械相对安全和合格。医疗机构里使用的B超、胎心仪、心电图机等器械，在抽检中全部合格，而家庭医疗器械如电子血压计、治疗仪、康复牵引床等，在抽检中出现了不合格批次。名店中检出不合格治疗仪据介绍，此次抽检中，中低频治疗仪出现的问题最多，其中不乏名牌连锁店销售的产品。武汉福恒生医疗护理用品连锁有限公司销售的北京绿之佳科技发展有限公司天水分公司生产的场效应治疗仪被检测不合格。武汉、荆州、宜昌等地从2家生产企业、23家经营企业中共抽检了18个规格型号25批产品，涉及16家标示生产企业。经检验，19批产品被抽验项目合格，6批产品被抽验项目不合格。不合格产品的主要问题是外部标记、指示灯颜色和网电源熔断器和过流释放器的要求等项目不符合标准要求。湖北省食品药品监督管理局相关负责人介绍，近几年随着人们健康保健意识的增强，各种家庭医疗器械销售火爆，但市场上销售的家庭医疗器械质量参差不齐，不少质量不合格的产品混入市场。因此，消费者在购买时一定要注意查看产品的合格证书和厂家生产信息，最好能在查询后再购买，以免延误治疗。

声明：该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误，请通过反馈渠道提交信息，我们将及时处理。【点击反馈】

扩展阅读

律师服务

热门律师推荐

律师普法

换一批

更多医疗机构相关文章

代理
医疗器械质量纠纷代理词

代理词审判长,审判员:受辽宁洪泽律师事务所的指派,上诉人邢彦刚的委托,作为其诉讼代理人依法参与诉讼并发表如下的代理意见;一本案的性质及应适用的法律.本案的起因是由于被上诉人给上诉人脑部殖入金属酞网后,由于产品质量法断裂而产生的纠纷.由于酞网是被上诉人出售给上诉人的.因此,双方之间除了医疗服务合同关系外还存在着买卖合同关系.所以,代理人认为,本案在适用法律上,除了适用医疗事故处理条例外,还应适用产品质量法的相关规定.另外,由于酞网属于植入类医疗器械.那么本案还应适用医疗器械监督管理条例等相关的行政法规.来作为定案的依据.二关于本案的举证责任的分配问题如上所述,本案是医疗服务合同纠纷和产品质量纠纷的竞合,但无论是哪一个案由.根据最高法院关于证据问题的规定,本案都应适用举证责任倒置的规定,即医疗机构应提供证据证明,其提供的医疗服务无任何过错或其提供的医疗器械无产品质量问题,无安全使用期或者失效日

2023-06-07

325人看过
项目招标
漯河医专医疗器械和医学检验仪器项目招标公告

招标编号：LHZCH[2010］25号根据工作需要，漯河市政府采购中心受托对漯河医专医疗器械和医学检验仪器项目进行公开招标，欢迎有供货安装能力的制造商或代理商参加投标，现将有关事宜公告如下：一、招标项目名称：漯河医专医疗器械和医学检验仪器项目二、招标货物:（共分A、B两包）A包：1、数字式三道心电图机；2、冷光型孔式手术无影灯；3、麻醉咽喉镜；4、综合手术床；5、器械推车；6、担架；7、电冰箱；8、洗衣机；9、洗片机；10、扇形手术器械台；11、导尿包；12、静脉切开手术器械包；13、气管切开器械包；14、阑尾切除器械包；15、简易外科手术器械包；16、不锈钢大动物解剖台；17、不锈钢单臂托盘架（配托盘）；18、音叉；19、心电图分规；20、医用三人位洗手池；21、简易外科手术器械包；22、不锈钢扇形手术器械车；23、外科学教学光盘；24、外科学教学光盘；25、诊断学新版教学光盘。（详见招

2023-06-07

157人看过
营业执照
国家会不会强制检验医疗器械

依据我国医疗器械管理条例的规定，医疗器械在出厂前是需要进行检验的，而这种检验是强制要求的，检验合格的产品才能使用。《医疗器械管理条例》第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。一、第二类医疗器械的经营企业应当办理什

2023-03-10

249人看过
保证
医疗器械质量保证书规范格式

一、医疗器械质量保证书规范格式为了加强医疗器械质量管理，确保器械质量，保障双方的共同利益，维护消费者权益，甲、乙双方本着平等、合作的原则，签订以下质量保证协议：1、甲、乙双方必须是证照齐全的合法经营企业，即具有药品器械经营企业许可证、营业执照、医疗器械注册证等必须的证照。甲方必须提供器械购销人员的法人委托书及委托时限、身份证复印件，以便乙方备案。2、供货方保证经营的器械质量符合国家规定的器械标准(is013485)。货品内、外包装及说明书必须符合国家有关规定。3、甲方向乙方所供货品在包装上必须符合医疗器械的质量要求，包装牢固，符合储运运输要求，而乙方的储运条件应符合医疗器械所要求的条件，货品交付后如因储运不当造成经济损失由乙方负责。4、乙方收到甲方发运的货品，应及时验收，如发现货品缺少、破损等情况应及时通知甲方处理。5、乙方在经营或使用甲方提供的医疗器械中若发生质量问题，应提供详细、确定的

2023-06-04

423人看过

产品
医疗器械产品质量问题是否会导致医院承担赔偿责任

医疗器械产品质量问题是否会导致医院承担赔偿责任在诊疗行为中，如因医疗器械或药物的质量问题而导致患方受到损害，乙方是否承担赔偿责任呢？由于医患关系涉及提供医疗服务及药物等内容，应视为一种混合合同关系，医疗机构在向患者提供诊疗服务的同时还向患者提供药医疗器械产品质量问题是否会导致医院承担赔偿责任在诊疗行为中，如因医疗器械或药物的质量问题而导致患方受到损害，乙方是否承担赔偿责任呢？由于医患关系涉及提供医疗服务及药物等内容，应视为一种混合合同关系，医疗机构在向患者提供诊疗服务的同时还向患者提供药物、医疗器械等产品。在医疗机构向患者出售药物或者医疗器械时，应视为医疗机构扮演了产品的销售者的角色。药物或医疗器械等医用产品是由生产商按照国家标准、行业标准进行加工、制作的为医疗卫生保健服务的产品，其生产目的在于用于销售获取利益，因而属于《产品质量法》中的产品范畴。在因产品质量问题而导致的医患纠纷中，应具体

2023-06-08

239人看过
法律综合知识
医疗仪器必须强制检定吗

一、医疗仪器必须强制检定吗国家规定的强检目录上的量具，如果用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测，还有如果用于作为计量标准器的，这些必须进行强制检定;行业标准中很少要求强制检定的;除此之外，均可以进行校准;当然校准也是需要建立计量标准并取得计量标准资质证书后，方能进行的。二、法律规定根据《计量法》第九条的规定，强制检定是指对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测四个方面的列入强制检定目录的工作计量器具，由县级以上政府计量行政部门指定的法定计量检定机构或者授权的计量技术机构，实行定点、定期的检定。

2023-06-01

383人看过
产品
因医疗器械产品质量问题发生的医疗事故医院要不要承担赔偿责任

医疗器械产品质量问题是否会导致医院承担赔偿责任在诊疗行为中，如因医疗器械或药物的质量问题而导致患方受到损害，乙方是否承担赔偿责任呢?由于医患关系涉及提供医疗服务及药物等内容，应视为一种混合合同关系，医疗机构在向患者提供诊疗服务的同时还向患者提供药物、医疗器械等产品。在医疗机构向患者出售药物或者医疗器械时，应视为医疗机构扮演了产品的销售者的角色。药物或医疗器械等医用产品是由生产商按照国家标准、行业标准进行加工、制作的为医疗卫生保健服务的产品，其生产目的在于用于销售获取利益，因而属于《产品质量法》中的产品范畴。在因产品质量问题而导致的医患纠纷中，应具体分析来判断赔偿责任的承担。(一)如药品或医疗器械等确系存在《产品质量法》第46条的缺陷，即产品存在危及人身、他人财产安全的不理的危险，产品违反了保障人体健康和人身、财产安全的不合理危险，产品违反了保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的

2023-06-13

95人看过
产品
医疗器械产品质量承诺书怎么写

一、医疗器械产品质量保证书范文医疗器械产品质量保证书为了加强医疗器械质量管理，确保器械质量，保障双方的共同利益，维护消费者权益，甲、乙双方本着平等、合作的原则，签订以下质量保证协议：一、甲、乙双方必须是证照齐全的合法经营企业，即具有药品器械经营企业许可证、营业执照、医疗器械注册证等必须的证照。甲方必须提供器械购销人员的法人委托书及委托时限、身份证复印件，以便乙方备案。二、供货方保证经营的器械质量符合国家规定的器械标准（is013485）。货品内、外包装及说明书必须符合国家有关规定。三、甲方向乙方所供货品在包装上必须符合医疗器械的质量要求，包装牢固，符合储运运输要求，而乙方的储运条件应符合医疗器械所要求的条件，货品交付后如因储运不当造成经济损失由乙方负责。四、乙方收到甲方发运的货品，应及时验收，如发现货品缺少、破损等情况应及时通知甲方处理。五、乙方在经营或使用甲方提供的医疗器械中若发生质量问

2023-02-21

354人看过

法律综合知识
医疗器械质量保证协议书供方的质量责任

一、医疗器械质量保证协议书供方的质量责任甲方：（供货方）乙方：（进货方）北京市＊＊＊＊＊＊＊药品经营部加强医疗器械的质量管理，为用户提供安全有效的产品，是甲乙双方的义务和责任。为切实保证产品质量，维护企业形象，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《产品质量法》等法律规定，甲乙双方本着平等、合作的原则签订如下产品质量保证协议。一、甲乙双方必须是合法的医疗器械生产（经营）企业。甲方向乙方提供加盖本企业原印章的企业法人《营业执照》、《医疗器械生产（经营）企业许可证》复印件、业务人员的销售员资格证复印件、身份证复印件及法人委托书原件。乙方向甲方提供加盖本企业原印章的企业法人《营业执照》、《医疗器械生产（经营）企业许可证》的复印件。二、甲方保证向乙方提供合法及质量符合国家医疗器械质量标准的医疗器械。医疗器械的包装、标识、标签、说明书、批准文号、灭菌批号等应符合国家和行业的

2021-10-30

151人看过
产品
公司医疗器械质量管理人用承担责任吗

一、公司医疗器械质量管理人用承担责任吗质量管理人需要对产品质量进行监管，产生法律赔偿问题通常会由公司承担责任，但如果是因质量管理人恶意或者重大过错，也会承担相应的责任。二、法律规定《医疗器械经营质量管理规范》第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第

2023-06-14

312人看过
医疗器械广告审查
医疗器械广告审查表（医疗器械广告备案）

医疗器械广告审查表医疗器械产品名称：透明防水创可贴（商品名称）广告类别：视√声文广告主**有限公司申请单位（盖章）**广告咨询有限公司审查机关**食品药品监督管理局广告主**有限公司法定代表人***地址*省*市**区**路**号邮政编码******电话***E-Mail***@***.com传真***申请单位**广告有限公司法定代表人***地址（含邮编）*省*市*区*路*号******经办人***电话134********E-Mail***@***.com传真********具体经办人***经办人联系电话1369757****医疗器械产品名称透明防水创可贴医疗器械商品名称注册证号*食药监械（准）字2005第***号广告类别（视、声、文）视广告时长（视、声）30秒计划发布媒体（列出媒体名称）：全国各大电视台等序号证明文件目录（证明文件附后）1√国产医疗器械生产企业许可

2023-04-24

374人看过
医疗器械广告审查
医疗器械广告有关法律问题的解答

1、医疗器械广告包括哪些？《医疗器械广告审查办法》中对医疗器械广告的范围作出明确指示，凡利用各种媒介或者形式发布有关用于人体疾病诊断、治疗、预防、调节人体生理功能或者替代人体器官的仪器、设备、器械、装置、器具、植入物、材料及其他相关物品的广告，其中包括医疗器械的产品介绍、样本等，均属医疗器械广告范畴。2、医疗器械广告须遵循哪些规定？医疗器械广告在经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准后才可刊登、播放；未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。医疗器械广告的内容应当以使用说明为准，此使用说明必须是经过国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的。此外还需注意的内容有：医疗器械广告中不得含有表示功效的断言或保证，例如疗效最佳、保证药到病除等；不得为提高自己产品的知名度而贬低同类产品，不得与其他产品进行功效和安全性对比；不得含有类似最高技术、最先进科学等绝对化语言和

2023-06-08

277人看过

总公司
医疗保健仪器销售招：免费体检

近来，针对老年人的欺诈事件愈演愈烈，菜地投资、联合经营等骗局层出不穷。老人频频被骗，已经成为一个严重的社会问题。有关人士分析，老年人对社会事物分析和判断能力较弱，防范意识薄弱，好贪小便宜，容易被不法分子迷惑。当街头掉包、拉罐中奖等逐渐被人们熟知后，种种新型骗局层出不穷。近段时间来，一种针对老年人的骗局出现在四川各地———很多市民称家中老人在医疗公司免费体验保健器械后，不顾家人反对，花重金购买医疗保健仪器。其中以韩国品牌保健床、温热治疗器为主，价格动辄上万元。记者调查发现，老人购买的一些公司的保健器械，根本没有当初销售人员吹嘘的神奇功效。在调查过程中，某公司销售人员向记者揭露了免费体验的种种黑幕。◆为免费体验7旬大爷凌晨4点排队凌晨4时许，73岁的邓大爷早早起床。草草吃罢早餐后，他拄着拐杖吃力地从7楼走下去。经过二十多分钟的步行，来到位于外双楠武侯大道路口的某医疗保健器械店门口，加入早已守候

2023-06-07

146人看过
产品
没有医疗器械经营许可证可以卖医疗器械吗

没有医疗器械经营许可证只可以卖一类医疗器械。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。一、二类医疗器械备案范围二类医疗器械备案是从2014年开始施行的一项备案制度，其中关于经营第二类医疗器械经营的企业需向所在地区食品药监局备案，并提交相关备案材料。通常我们说所的医疗器械主要包含了三大类：一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械，无需备案。二类医疗器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的医疗器械，需向

2023-02-04

360人看过