二类医疗器械备案经营场所条件:
1、从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件;
2、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照相关法律规定办理延续手续。
医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。
记录事项包括:
1、医疗器械的名称、型号、规格、数量;
2、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;
3、生产企业的名称;
4、供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;
5、相关许可证明文件编号等。
进货查验记录和销售记录应当真实,并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
3、有保证医疗器械质量的管理制度;
4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。
法律依据:《医疗器械监督管理条例》第四十七条
医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
二类医疗器械经营许可证怎么办
二类医疗器械经营许可证向食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
申请第二类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
1、产品风险分析资料;
2、产品技术要求;
3、产品检验报告;
4、临床评价资料;
5、产品说明书及标签样稿;
6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
7、证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
经营第二类医疗器械的,经营企业需向所在地食品药品监管部门办理备案。
办理备案需提交以下资料:
1、第二类医疗器械经营备案表;
2、企业营业执照复印件;
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人或专职质量管理人员、养护、售后、技术等人员的身份证、学历、职称证明复印件。
受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。
法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十四条
已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案。
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第二类医疗器械经营备案凭证安徽在线咨询 2023-05-26从事 第二类医疗器械经营的,经营企业应填写 第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合 第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给 第二类医疗器械经营备案凭证)。 第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为:食药监械经营备号。其中: 第一位代表
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二类医疗器械经营许可证条件江苏在线咨询 2022-08-29一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;四、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;五、应当具备与其
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二类医疗器械经营范围贵州在线咨询 2023-06-04二类医疗器械备案经营范围。二类:手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器设备及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6833医用核素设备,6834医用射线
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二类医疗器械经营许可证办理条件:云南在线咨询 2021-11-01一、具有与经营规模和范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业资格或者职称; 二是有相对独立的经营场所,适合经营规模和范围; 三、具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括符合医疗器械产品特点要求的储存设施和设备; 应建立健全产品质量管理体系,包括采购、进货验收、仓储保管、出库审核、质量跟踪制度及不良事件报告制度等; 第五,应当具备与其经营的医疗器械产品
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二类医疗器械经营许可证办理条件北京在线咨询 2021-12-27一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; 二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所; 三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备; 四、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等; 五、应当