邢台国产药品补充申请备案需要什么材料
来源:互联网 时间: 2023-05-19 10:10:09 267 人看过

一:邢台国产药品补充申请备案需要什么材料

河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书;法定代表人授权委托书;药品补充申请表;药品批准证明文件及其附件复印件):包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件,如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。;企业营业执照复印件;《药品生产许可证》及变更记录页复印件;《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明;修订的药品标签样稿,并附详细修订说明;药学研究资料(根据对注册事项的不同要求,分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请资料,申报资料项目按照《药品注册管理办法》附件一~三中相应的申报资料项目提供。)

二:邢台国产药品补充申请备案的受理条件

(一)申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合法定形式、批准文号在有效期内且具备生产该品种的生产条件或申请人按要求提交全部补正资料的。

(二)《关于药品说明书标签备案有关事项的通知》(冀食药监注﹝2014﹞439号)及《关于药品包装规格备案有关事项的通知》(冀食药监注﹝2014﹞438号)中涉及相关情形,企业无需备案。

(四)准予批准的条件:

1.有效的药品注册批准证明性文件;

2.申请人持有有效的《药品生产许可证》和《药品GMP认证证书》(与申报品种剂型一致);

3.药品生产企业名称及生产场地变更有合法的变更沿革证明性文件佐证;4.药品的规格、包装规格、有效期、包装材料等有相应证明性文件佐证;

5.合格的药品检验报告书;

6.按照《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)要求规范药品说明书和包装标签内容。7.应当提供充分可靠的研究数据,证明药品的安全性、有效性和质量可控性,并对全部资料的真实性负责。

(五)不予批准的情形:

1.药品及生产场地不具备相应的证明性文件;

2.不能提供合格的药品检验报告书;

3.未按要求规范药品说明书及标签内容;

4.其他不符合国家药品监督管理局法规的情形。

(六)其他需要说明的情形:

根据国家药品监督管理局要求,一个批准文号对应一套申请资料;申报资料每册不超过300页装订;无审批数量限制。

三:邢台国产药品补充申请备案的设定依据

《药品注册管理办法》第七十九条:持有人应当在变更实施前,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案:

(一)药品生产过程中的中等变更;

(二)药品包装标签内容的变更;

(三)药品分包装;

(四)国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。

境外生产药品发生上述变更的,应当在变更实施前报药品审评中心备案。药品分包装备案的程序和要求,由药品审评中心制定发布。”

声明:该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误,请通过反馈渠道提交信息, 我们将及时处理。【点击反馈】
律师服务
2024年10月23日 03:57
你好,请问你遇到了什么法律问题?
加密服务已开启
0/500
律师普法
换一批
更多承诺相关文章
  • 张家口国产药品补充申请备案要办多久
    一、张家口国产药品补充申请备案时限20个工作日。二、张家口国产药品补充申请备案依据《药品注册管理办法》;依据文号:国家市场监督管理总局令第27号;条款号:第七十九条;条款内容:持有人应当在变更实施前,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案:(一)药品生产过程中的中等变更;(二)药品包装标签内容的变更;(三)药品分包装;(四)国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。境外生产药品发生上述变更的,应当在变更实施前报药品审评中心备案。药品分包装备案的程序和要求,由药品审评中心制定发布。”三、张家口国产药品补充申请备案流程1.申请与受理:申请人直大厅窗口提交申请材料及电子申请表。用于提交的电子文件申请表与纸质申请表的数据核对码必须一致。大厅签收人员按照资料的要求,查验申报资料种类、数量及电子文档,并将电子文档导入国家局注册审查受理系统。同时根据有关规定对申请人及申报项目申报资质、申请表填写
    2023-05-13
    432人看过
  • 石家庄国产药品补充申请备案什么时间办
    一、石家庄国产药品补充申请备案什么时间办冬令时(9月1日至次年5月31日):8:30—12:00,13:30—17:30,夏令时(6月1日至8月31日):8:30—12:00,14:30—17:30;法定节假日除外。二、石家庄国产药品补充申请备案办理流程1.申请与受理:申请人直大厅窗口提交申请材料及电子申请表(*.RVT)。用于提交的电子文件申请表与纸质申请表的数据核对码必须一致。大厅签收人员按照资料的要求,查验申报资料种类、数量及电子文档,并将电子文档导入国家局注册审查受理系统。同时根据有关规定对申请人及申报项目申报资质、申请表填写的正确性和完整性、申报资料的齐全性和规范性进行形式审查,对申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的,在5个工作日内发给申请人《补正通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法属于本部门职责范围,申报资料
    2023-05-13
    476人看过
  • 衡水国产药品补充申请备案什么时间办理
    一、衡水国产药品补充申请备案什么时间办理冬令时(9月1日至次年5月31日):8:30—12:00,13:30—17:30,夏令时(6月1日至8月31日):8:30—12:00,14:30—17:30;法定节假日除外。二、衡水国产药品补充申请备案办理流程1.申请与受理:申请人直大厅窗口提交申请材料及电子申请表(*.RVT)。用于提交的电子文件申请表与纸质申请表的数据核对码必须一致。大厅签收人员按照资料的要求,查验申报资料种类、数量及电子文档,并将电子文档导入国家局注册审查受理系统。同时根据有关规定对申请人及申报项目申报资质、申请表填写的正确性和完整性、申报资料的齐全性和规范性进行形式审查,对申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的,在5个工作日内发给申请人《补正通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法属于本部门职责范围,申报资料材
    2023-05-13
    126人看过
  • 张家口国产药品补充申请备案收费吗
    一、张家口国产药品补充申请备案收费吗办理费用:免费二、张家口国产药品补充申请备案材料1.有效的药品注册批准证明性文件;2.申请人持有有效的《药品生产许可证》和《药品GMP认证证书》(与申报品种剂型一致);3.药品生产企业名称及生产场地变更有合法的变更沿革证明性文件佐证;4.药品的规格、包装规格、有效期、包装材料等有相应证明性文件佐证;5.合格的药品检验报告书;6.按照《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)要求规范药品说明书和包装标签内容。7.应当提供充分可靠的研究数据,证明药品的安全性、有效性和质量可控性,并对全部资料的真实性负责。三、张家口国产药品补充申请备案审批依据法律法规名称:药品注册管理办法依据文号:国家市场监督管理总局令第27号条款号:第七十九条条款内容:持有人应当在变更实施前,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案:(一)药品生产过程中的中等变更;(二)药品包装标
    2023-05-13
    51人看过
  • 承德国产药品补充申请备案在哪办理
    一、承德国产药品补充申请备案在哪办理承德市双桥区武烈路153-1号承德市市政务服务中心2楼综合窗口二、承德国产药品补充申请备案受理条件(一)申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合法定形式、批准文号在有效期内且具备生产该品种的生产条件或申请人按要求提交全部补正资料的。(二)《关于药品说明书标签备案有关事项的通知》(冀食药监注﹝2014﹞439号)及《关于药品包装规格备案有关事项的通知》(冀食药监注﹝2014﹞438号)中涉及相关情形,企业无需备案。(三)准予批准的条件:1.有效的药品注册批准证明性文件;2.申请人持有有效的《药品生产许可证》和《药品GMP认证证书》(与申报品种剂型一致);3.药品生产企业名称及生产场地变更有合法的变更沿革证明性文件佐证;4.药品的规格、包装规格、有效期、包装材料等有相应证明性文件佐证;5.合格的药品检验报告书;6.按照《药品说明书和标签管理规定》(局令
    2023-05-13
    388人看过
  • 雄安新区国产药品补充申请备案什么时间办
    一、雄安新区国产药品补充申请备案什么时间办冬令时(9月1日至次年5月31日):8:30—12:00,13:30—17:30,夏令时(6月1日至8月31日):8:30—12:00,14:30—17:30;法定节假日除外。二、雄安新区国产药品补充申请备案受理条件(一)申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合法定形式、批准文号在有效期内且具备生产该品种的生产条件或申请人按要求提交全部补正资料的。(二)《关于药品说明书标签备案有关事项的通知》(冀食药监注﹝2014﹞439号)及《关于药品包装规格备案有关事项的通知》(冀食药监注﹝2014﹞438号)中涉及相关情形,企业无需备案。(三)准予批准的条件:1.有效的药品注册批准证明性文件;2.申请人持有有效的《药品生产许可证》和《药品GMP认证证书》(与申报品种剂型一致);3.药品生产企业名称及生产场地变更有合法的变更沿革证明性文件佐证;4.药品的
    2023-05-13
    369人看过
换一批
#合同订立
北京
律师推荐
    展开
    #承诺
    词条

    承诺是指受要约人同意接受要约的全部条件以缔结合同的意思表示。承诺应当具备以下条件: (1)承诺必须由受要约人作出; (2)承诺须向要约人作出; (3)承诺的内容须与要约保持一致; (4)承诺必须在要约的有效期内作出。... 更多>

    #承诺
    相关咨询
    • 申请作品著作权补充登记需要准备哪些材料
      湖北在线咨询 2023-05-13
      1.申请表。内容包括:作品名称、作品类别、署名、完成日期、是否发表、首发日期和地点;作品完成形式(单独、合作、委托、职务、其他);作者情况、其他著作权人情况。 2.申请者身份证明(个人申请者提供身份证复印件、单位申请者提供营业执照副本复印件、创作人员提供身份证复印件)。 3.提供作品样本(文字作品提供创作稿;美术、摄影作品提供l0cm×12cm照片2张;工程产品设计图纸提供三视图、效果图或实物照片
    • 邢台注册公司一般需要准备什么材料?
      湖北在线咨询 2022-07-31
      有限人公司注册一般需要资料包括: 1、全体股东及法定代表人身份证原件 2、公司场所证明(租赁合同原件两份) 3、拟定公司注册资本,公司名称、经营范围、股权比例、法定代表人,董事及监事任职等信息。
    • 申请域名备案需要什么材料
      新疆在线咨询 2022-11-10
      个人申请的域名备案需要的资料: 1、网站负责人身份证正反面照片或扫描件; 2、网站备案信息真实性核验单签字; 3、网站负责人幕布照片。
    • 委托加工食品生产备案需要提供什么材料?申请食品合同备案需要什么
      广东在线咨询 2022-01-18
      1、《委托加工备案申请表》; 2、委托双方有效的营业执照复印件; 3、委托加工合同复印件(合同要求:委托加工合同明确被委托方生产加工的食品应当全部交由委托方进行销售;委托加工合同明确合同的有效期限,该期限应当在被委托方的食品生产许可证有效期限之内。4、委托生产加工已纳入食品生产许可证管理的食品的,委托双方或被委托企业有效的食品生产许可证复印件; 5、委托加工产品标注式样(食品标签所有内容必须符合国
    • 网站申请备案需要准备什么材料?
      北京在线咨询 2022-06-29
      企业网站备案所需资料: 1份(营业执照)副本彩色扫描件或复印件; 1份网站负责人的身份证彩色扫描件或复印件; 1张负责人的半身彩色照片(.格式); 主办单位所在地的详细联系方式。 个人备案所需资料: 1份网站负责人的身份证彩色扫描件或复印件。