一、太原药品广告审批材料
1、广告审查表;
2、与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和广告申请电子文件;
3、申请人的主体资格相关材料,或者合法有效的登记文件;
4、产品注册证明文件或者备案凭证、注册或者备案的产品标签和说明书,以及生产许可文件;
5、广告中涉及的知识产权相关有效证明材料;
6、经授权同意作为申请人的生产、经营企业,还应当提交合法的授权文件;
7、委托代理人进行申请的,还应当提交委托书和代理人的主体资格相关材料。
二、太原药品广告审批条件
1、药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业;
2、药品经营企业作为申请人的,必须征得药品生产企业的同意;
3、申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜;
4、申请药品广告批准文号,应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出;
5、申请进口药品广告批准文号,应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出;
6、申请的药品广告符合《中华人民共和国广告法》等法律法规和文件规定。
三、太原药品广告审批法律依据
1、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》
第五条药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的,不得超出说明书范围。
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2019年修订)
第四十八条发布药品广告,应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定;核发药品广告批准文号的,应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第四十九条经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定,责令暂停生产、销售和使用的药品,在暂停期间不得发布该品种药品广告;已经发布广告的,必须立即停止。
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广告审查是指广告经营者、广告发布者在承办广告业务中依据广告管理法规的规定,在广告发布之前检查、核对广告是否真实合法,并将检查、核对情况和检查结论、意见记录在案,以备查验的活动。 对广告审查合格的,广告经营者可以设计、制作、代理、分布,对不合... 更多>
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申请药品广告批准文号,应提交哪些材料天津在线咨询 2022-11-01根据《药品广告审查办法》第八条规定,申请药品广告批准文号,应当提交《药品广告审查表》,并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和药品广告申请的电子文件,同时提交以下真实、合法、有效的证明文件:A(一)申请人的《营业执照》复印件;A(二)申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;A(三)申请人是药品经营企业的,应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件;A(四)代办人代为申办药