医疗器械标准分为国家标准和行业标准。
(1)国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
(2)对需要在全国范围内统一的技术要求,应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。
对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准。
行业标准由国务院有关行政主管部门制定,并报国务院标准化行政主管部门备案,国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。
医疗器械广告审查标准
为了保证医疗器械广告的真实、合法、科学,制定本标准。
一、发布医疗器械广告,应当遵守《中华人民共和国广告法》及国家有关医疗器械管理的规定,符合《医疗器械广告审查办法》规定的程序。
二、下列医疗器械不得发布广告:
(一)未经国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局(或同级医药行政监督管理部门)批准进入市场的医疗器械;
(二)未经生产者所在国(地区)政府批准进入市场的境外生产的医疗器械;
(三)应当取得生产许可证而未取得生产许可证的生产者生产的医疗器械;
(四)扩大临床试用、试生产阶段的医疗器械;
(五)治疗艾滋病,改善和治疗性功能障碍的医疗器械。
三、医疗器械广告应当与审查批准的产品市场准入说明书相符,不得任意扩大范围。
四、医疗器械广告中不得含有表示功效的断言或者保证,如“疗效最佳”、“保证治愈”等。
医疗器械广告不得贬低同类产品,不得与其他医疗器械进行功效和安全性对比。
五、医疗器械广告中不得含有“最高技术”、“最先进科学”等绝对化语言和表示。
六、医疗器械广告中不得含有治愈率、有效率及获奖的内容。
七、医疗器械广告中不得含有利用医疗科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义、形象作证明的内容。
八、医疗器械广告不得含有直接显示疾病症状和病理的画面,不得令人感到已患某种疾病,不得使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情。
九、医疗器械广告中不得含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺。
十、医疗器械广告不得利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点,以专业术语或者无法证实的演示误导消费者。
十一、推荐给个人使用的医疗器械,应当标明“请在医生指导下使用”。
十二、医疗器械广告的批准文号应当列为广告内容同时发布。
十三、违反本标准的医疗器械广告,广告经营者不得设计、制作,广告发布者不得发布。
《医疗器械监督管理条例》第六条,医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
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产品是指被人们使用和消费,并能满足人们某种需求的任何东西,包括有形的物品、无形的服务、组织、观念或它们的组合。产品一般可以分为五个层次,即核心产品、基本产品、期望产品、附加产品、潜在产品。 产品是“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的... 更多>
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医疗器械产品分类标准是什么重庆在线咨询 2023-06-04根据其使用安全性分类的第Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅲ类是指,植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
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第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,西藏在线咨询 2023-06-11(一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
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三类医疗器械的法人变更山西在线咨询 2022-08-03一、到工商局更换企业营业执照 到工商局更换企业营业执照的需要带上以下资料,受理后10个工作日可领取新的营业执照: 1、企业变更登记申请书(加盖公司公章); 2、指定代表或者共同委托代理人的证明(加盖公司公章); 3、公司变更登记审核表; 4、公司法定代表人登记表(加盖公司公章); 5、公司董事、监事、经理情况表(如法人担任执行董事或董事长时要填写)(加盖公司公章); 6、企业营业执照正、副本; 7
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一类医疗器械生产企业备案宁夏在线咨询 2021-10-28根据国家美国食品药品监督管理局对一级医疗器械备案的要求:一、产品技术要求、说明书和标签的编制;二、产品全性能检测服务;三、产品临床评价的编制;四、产品风险分析的编制;五、工艺流程的准备;六、质量手册和程序文件的编制;七、产品备案和认证跟进。
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二类医疗器械开办生产企业海南在线咨询 2023-06-11开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件: (一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。 (二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。 (三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。 (四)企业应具备相应的产品质量检验能力。 (五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。 (六)具有相应的生产设备。 (七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法