生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”。

一、立案标准

根据最高人民检察院、公安部《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》规定，生产(包括配制)销售假药，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：

(一)含有超标准的有毒有害物质的；

(二)不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的；

(三)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；

(四)缺乏所标明的急救必需的有效成分的；

(五)其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。

二、犯罪构成要件

(一)犯罪客体：本罪侵害的客体是国家的药品管理制度和公民的生命健康权利。

(二)犯罪客观方面：本罪在客观方面表现为行为人实施了生产、销售假药，足以严重危害人体健康的行为。

(三)犯罪主体：本罪的主体为一般主体，既可以是达到刑事责任年龄并具有刑事责任能力的自然人，也可以是单位。

(四)犯罪的主观方面：表现为故意，一般是出于营利的目的。当然，生产者、销售者是否出于营利目的并不影响本罪的成立。行为人的主观故意表现在生产领域内有意制造假药，即认识到假药足以危害人体健康而对此持希望或放任的态度；在销售领域内必须具有明知是假药而售卖的心理状态，对不知道是假药而销售的不构成销售假药罪。

三、犯罪的认定

划清生产、销售假药罪与生产、销售伪劣商品类犯罪中其他罪的界限。对于同时构成生产、销售假药罪和生产、销售伪劣产品罪的，根据《刑法》第149条第2款规定的精神，应按处罚较重的生产、销售假药罪定罪处罚。这符合前述法条竞合的适用原则。

(2)生产、销售假药罪与生产、销售劣药罪的区别界限：

①犯罪对象不同：一个是假药，一个是劣药。

②犯罪形态不同：生产、销售假药罪是行为犯，而生产、销售劣药罪是实害犯，即对人体健康造成严重危害的方构成犯罪。