咸阳药品广告审批材料-法师兄

咸阳药品广告审批材料

来源：互联网时间： 2023-05-14 15:31:30 337 人看过

一、咸阳药品广告审批材料

1、企业营业执照;

2、组织注册登记证书;

3、产品注册证明文件;

4、产品注册备案证明;

5、广告样件;

6、授权委托书;

7、代理人授权委托书;

8、被委托人身份证明;

9、注册或者备案的产品标签;

10、注册或者备案的产品说明书;

11、生产许可证;

12、商标注册证明;

13、专利证明文件;

14、著作权证明;

15、非处方药品审核登记证书;

16、药品GMP证书;

17、药品广告审查表。

二、咸阳药品广告审批法律依据

1、《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)

第五十九条：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。

2、《中华人民共和国广告法》(2021年修订)

第四十六条：发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查，不得发布。

3、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》(2019年发布)

第五条：药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。

4、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2019年修订)

第四十八条：发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定;核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。

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