（一）医疗机构或其工作人员在主观上必须有过失

从民法理论上，过失包括疏忽大意和过于自信。行为人对自己行为的结果，应当预见或者能够预见而没有预见，为疏忽大意；行为人对自己行为的结果虽然预见了却轻信可以避免，为过于自信。疏忽大意和过于自信，都是过失，就是行为人对应负的注意义务的违反。因此民法上的过失，是指行为人对受害人应负注意义务的疏忽大意和过于自信。在这里，过失就是指医疗机构及其医务人员对患者应负注意义务的疏忽大意或过于自信。

（二）医疗机构或其工作人员有违法违规行为所谓违法违规行为是指违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗规范、常规的行为。在这里，法律泛指宪法、法律、法规和其他规范性的法律文件；诊疗规范、常规不仅包括法律法规以及规章中规定的规范，也包括医疗单位内部制定的具体操作规程。如果医疗机构及其医务人员的行为没有违反法律、规章制度、操作规程、技术要求等，即使造成了事实上的损害结果，也无需承担医疗事故损害赔偿责任。

（三）必须有人身损害的事实发生，且该人身损害应当达到《医疗事故处理条例》确定的损害程度。

（四）医疗机构及其医务人员的过失行为与人身损害后果必须有因果关系。

证明构成医疗事故罪的证据有哪些

医疗事故案件中，除了被告人供述，被害人陈述，证人证言及专家鉴定结论之外，还需要注意收集以下几方面的书证或物证：

1、门诊及住院病历。门诊病历是患者来医院就诊时最原始的证据材料，上面记载了病人的主诉、医生的查体、诊断及最后的处理意见等。住院病历包括病程记录、死亡病历讨论记录、会诊意见、上级医师查房记录、抢救结束后补记的病历资料等。门诊及住院病历是病情发展和医疗活动的真实记录，是认定医疗过失的重要依据。

2、化验单及各类检查结果。化验单及各辅助科室的检查结果，如心电图、脑电图、B超结果、X片等，这些资料是医生诊断时的重要参考，对于认定医疗事故也具有很大价值。

3、处方、药品及药品包装袋。有的医疗事故是由于医疗人员用错药、发错药导致的，而患者当时所服用药品的处方笺的底方及其复印件、剩余药液及药品包装袋等。在此类案件中极具证明力，故患者及其家属应注意保存。

4、手术中的切除组织。手术中切除组织是证明有关手术失误的最重要的证据之一，如有条件，应尽可能保存。

5、输血、输液反应的剩余液。因输血、输液反应而引起的医疗事故在实践中占有相当比例，这些案件中最重要的证据就是剩余液，故患方在输血或输液发生后，应注意保存静脉点滴剩余液和剩余的血液。

6、死者尸体。对于导致患者死亡的医疗事故案件而言，死者尸体是最有力的证据。因此，对那些因不明的案件，应尽量动员患者家属及时进行尸检，以查清医方对患者的死亡是否负有责任。