一、办理条件

符合以下全部条件的企业可以提出申请：1）具有保证所经营药品质量的规章制度。2）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。3）企业负责人应具备执业药师资格或具有药师（含）以上药学专业技术职称。4）质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师或药师（含）以上药学专业技术职称，或者具有药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。5）具有与经营范围相适应的依法经过资格认定的人员：经营处方药的药品零售企业必须必须配备执业药师负责处方审核；营业场所面积每超出开办标准150平方米，需增加1名执业药师；从事中药饮片质量管理的人员应具有执业中药师或中药学专业初级以上专业技术职称，或者具有中药或中医中专以上学历；中药饮片调剂人员应当具有中药学或中医学中专以上学历，或者具备中药调剂员资格；验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；从事中药饮片验收、采购人员应具有中医药学中专以上学历或者具有中医药学专业初级以上专业技术职称；营业员应具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件；国家有就业准入规定的，从其规定。质量管理人员、处方审核人员应在职在岗，不得在其他单位兼职；药学技术人员需经广东省食品药品监督管理局登记备案。6）有与经营药品规模相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境：经营处方药的，营业场所使用面积（同一平面上的连续面积）不小于40平方米；在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；营业场所应有调节和监测温、湿度的设施设备。必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施，并配备容积为0．15立方米以上的冷藏设备。7）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。8）符合国家、省、市药品零售企业管理的有关要求。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

二、办理材料

提交复印件，核对原件，盖申请人公章。

提交原件。

提交复印件，核对原件，盖申请人公章。

提交原件。

加盖单位公章。

提交复印件，核对原件，盖申请人公章。

需申请人签名确认或盖公章

三、办理流程

网上办理流程

1．申请。申请人登录广东省网上办事大厅云浮市云安区分厅提出申请，上传电子材料。

2．受理。接收受理人员对材料进行预审，在5个工作日之内提出预审意见，作出受理决定。申请人符合申请资格，且材料齐全、格式规范、符合法定形式的，预受理，出具电子版《预受理回执》；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。预受理后，申请人按约定方式自行或邮寄向行政服务中心综合服务窗口提交纸质材料，接件受理人员当场与网上电子材料审核无误后予以正式受理。

3．审查。受理后，审查人员对材料进行审查，在提出审查意见，组织现场核查，作出审查结论；决定人员在所有审查环节完成后作出审查决定。符合审批条件的，予以通过，出具《药品经营许可证》；不予通过的，出具《不予许可决定通知书》。审查过程，发现材料需补正的5个工作日内向申请人提出补正要求，出具《申请材料补正告知书》，申请人按要求补正后重新受理审查。

4．领取结果。申请人按约定的方式通过行政服务中心领证窗口或以邮寄的方式领取办理结果。

窗口办理流程

1．申请。申请人向行政服务中心综合服务窗口提出申请，提交申请材料。

2．受理。接件受理人员核验申请材料，当场作出受理决定。申请人符合申请资格，并材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的，退回当场更正后予以受理。

3．审查。受理后，审查人员对材料进行审查，提出审查意见，组织现场核查，作出审查结论；决定人员在所有审查环节完成后作出审查决定。符合审批条件的，予以通过，出具《药品经营许可证》；不予通过的，出具《不予许可决定通知书》。审查过程，发现材料需补正的5个工作日内向申请人提出补正要求，出具《申请材料补正告知书》，申请人按要求补正后重新受理审查。

4．领取结果。申请人按约定的方式到行政服务中心领证窗口领取办理结果。

特殊环节

无

四、办理地点

云城区星岩一路111号1楼

五、办理时限

2（工作日）

六、办理机构

云浮市云城区食品药品监督管理局

七、办理费用

不收费

八、法律依据

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第666号修订）（）

第十一条开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第666号修订）（）

第十二条开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第666号修订）（）

第十六条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。

《药品经营许可证管理办法》（）

第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；

（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第666号修订）（）

第十七条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

《药品经营许可证管理办法》（）

第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

《中华人民共和国药品管理法》（修正）（1985年）

第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

《中华人民共和国药品管理法》（修正）（1985年）

第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

《药品经营许可证管理办法》（）

第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

《药品经营许可证管理办法》（）

第二十六条有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

《药品经营质量管理规范认证管理办法》（）

第一百八十二条药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。

文章来源：广东省网上办事大厅（http：／／www．gdbs．gov．cn／）

《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）：第七章　药品上市后管理　　第八十二条　药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。\n　　药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。