淄博市药品生产许可证怎么变更-法师兄

淄博市药品生产许可证怎么变更

来源：法律编辑整理时间： 2023-05-18 15:01:07 82 人看过

一、淄博市药品生产许可证怎么变更

1.受理对申报材料进行形式审查

2.审查对受理、现场检查的审查内容和审评过程进行初审，形成审查意见

3.审定作出许可决定

二、淄博市药品生产许可证变更办理条件

根据《药品生产监督管理办法》(2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布)第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件：变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

三、淄博市药品生产许可证变更办理材料

1.企业申请(用正式文件;内容至少包括申请原因、申请事项)

2.跨省设立共用车间的，需提供中成药生产企业或车间所在地省级药品监督管理部门的审查意见

3.所涉及品种的药品注册证书、质量标准;中药提取物质量标准、工艺流程图、质量控制点

4.申请方对共用车间的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告。报告应至少包括以下内容：接受方的技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系能否满足提取物生产的需要

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