一、张家口国产药品补充申请备案时限
20个工作日。
二、张家口国产药品补充申请备案依据
《药品注册管理办法》;依据文号:国家市场监督管理总局令第27号;条款号:第七十九条;条款内容:持有人应当在变更实施前,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案:
(一)药品生产过程中的中等变更;
(二)药品包装标签内容的变更;
(三)药品分包装;
(四)国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。境外生产药品发生上述变更的,应当在变更实施前报药品审评中心备案。药品分包装备案的程序和要求,由药品审评中心制定发布。”
三、张家口国产药品补充申请备案流程
1.申请与受理:申请人直大厅窗口提交申请材料及电子申请表。用于提交的电子文件申请表与纸质申请表的数据核对码必须一致。大厅签收人员按照资料的要求,查验申报资料种类、数量及电子文档,并将电子文档导入国家局注册审查受理系统。同时根据有关规定对申请人及申报项目申报资质、申请表填写的正确性和完整性、申报资料的齐全性和规范性进行形式审查,对申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的,在5个工作日内发给申请人《补正通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法属于本部门职责范围,申报资料材料齐全、符合法定形式,或申请人按要求提交全部补正申请材料的,予以受理,并出具《受理通知书》;申请事项依法不需要经过行政许可或不属于本部门职责范围的,不予受理,出具《不予受理通知书》并退回申请资料。
2.审查:许可机关对申报资料进行审查,根据申请材料、样品检验情况(改变国内生产药品制剂的原料药产地,资料受理后申请人需送1批样品到省药品检验研究院进行检验),形成办理意见,并报上级审批,履行审批程序。
3.决定:对审查步骤提出的审查意见进行复核,并作出是否备案的决定。符合规定的,备案内容在国家药品监督管理局主页数据查询“药品注册补充申请备案公示”栏进行网上公示,申请人自行查询打印。不符合规定的,出具审批意见通知书,并说明理由,告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
4.送达:备案结果在国家药品监督管理局主页数据查询“药品注册补充申请备案公示”栏进行网上公示。申请人自行查询打印。
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张家口申请取保候审要多久才能办理完成海南在线咨询 2022-09-06按照法律规定,办案机关在接到申请三日内作出是否批准的决定。只要办案机关同意,警方就会办理有关手续放人。法律规定:《》第九十五条、被告人及其法定代理人、近亲属或者辩护人有权申请变更强制措施。人民法院、人民检察院和公安机关收到申请后,应当在三日以内作出决定;不同意变更强制措施的,应当告知申请人,并说明不同意的理由。
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申请国家赔偿要多久重庆在线咨询 2022-10-121、公安机关受理刑事赔偿复议时,应当在收到申请之日起2个月内作出决定。对复议决定有异议,赔偿请求人可以在收到复议决定之日起30日内或者自复议期间届满之日起30日内,向复议机关所在地的同级人民法院赔偿委员会申请作出赔偿决定。 2、赔偿请求人请求国家赔偿的时效为两年,自国家机关及其工作人员行使职权时的行为被依法确认为违法之日起计算,但被羁押期间不计算在内。
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