一、邢台国产药品再注册审批需要什么材料
河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书
法定代表人授权委托书
药品批准证明性文件要求提供的进展材料
五年内临床使用情况及不良反应情况总结
药品标准
药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件
证明性文件-药品注册
药品再注册资料审查表
药品再注册申请表
二、邢台国产药品再注册审批法律依据
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十一条:药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批,并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。
三、邢台国产药品再注册审批办理条件
(一)准予批准的条件:批准文号有效期届满前6个月提出申请,没有违反《药品注册管理办法》(局令第28号)及相关法规要求的情形。(二)不予批准的情形:
1、有效期届满前未提出再注册申请的;
2、未达到国家药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;
3、未按照要求完成IV期临床试验的;
4、未按照规定进行药品不良反应监测的;
5、经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;
6、按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;
7、不具备《药品管理法》规定的有关条件的;
8、未按规定履行监测期责任的;
9、其他不符合有关规定的情形。(三)其他需要说明的情形:根据国家药品监督管理局要求,一个批准文号对应一套申请资料;申报资料每册不超过300页装订。
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承诺是指受要约人同意接受要约的全部条件以缔结合同的意思表示。承诺应当具备以下条件: (1)承诺必须由受要约人作出; (2)承诺须向要约人作出; (3)承诺的内容须与要约保持一致; (4)承诺必须在要约的有效期内作出。... 更多>
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执业药师注册需要什么材料台湾在线咨询 2023-01-121、《执业药师资格证书》原件; 2、《执业药师首次注册申请表》一式2份; 3、身份证复印件(单位盖鲜章); 4、近期1寸免冠正面半身照3张; 5、提交县级以上(含县)疾病预防控制机构出具的健康证明; 6、执业单位合法开业的证明复印件(营业执照,药品经营、药品生产、医疗机构许可证)。 经批准注册者,由执业药师注册管理机构核发国家药监局统一样式的《执业药师注册证》。 执业药师变更执业单位、执业范围等应
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产品商标注册流程需要什么材料湖北在线咨询 2022-04-02产品商标注册流程需要的材料:1、申请人有效证件a、如果是自然人,请提供身份证复印件和相对应的个体工商户营业执照或相关资质。b、企业申请,准备营业执照副本复印件加盖公章。2、标样3、选择注册类别十个具体商品名称。(由我们工作人员负责划分类别和商品)每份申请注册费用可以选择一个类别内的十个具体的商品名称,每增加一个商品名称,增加100元。)4、申请人提供:收信人、收信地址、邮编、传真电话。
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注册商品条码需要什么材料辽宁在线咨询 2022-03-14商品生产者、销售者和暇务提供者申请商品条码的,应当向编码分支机构提出申请,填写《中国商品条码系统成员注册登记表》,出示营业执照或者相关合法经营资质证明,并提供复印件。商品生产者、销售者和服务提供者申请商品条码的,也可以向市州、县市区质量技术监督部门提交申请材料。相应的质量技术监督部门应当在收到申请材料之日起2个工作日内将申请材料移交编码分支机构。