一:衡水国产药品再注册审批要办多久
法定办结时限:120个工作日;承诺办结时限:118个工作日
二:衡水国产药品再注册审批的办理流程
1.申请与受理
申请人到省政务服务大厅2号楼一楼市场开办区窗口提交申请材料及电子申请表(*.RVT)。受理机关根据有关规定对申请人及申报项目申报资质、申请表填写的正确性和完整性、申报资料的齐全性和规范性进行形式审查,对申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的,在5个工作日内发给申请人《补正通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法属于本部门职责范围,申报资料材料齐全、符合法定形式,或申请人按要求提交全部补正申请材料的,予以受理,并出具《受理通知书》;申请事项依法不需要经过行政许可或不属于本部门职责范围的,不予受理,出具《不予受理通知书》并退回申请资料。
2.技术审评
注册审评机构根据相关技术指导原则和文件要求对申报资料进行技术审评,符合要求的出具审评报告,不符合要求的出具不予批准的审评意见。
3.审查
需要进行工艺核查的品种,需要在提交资料前由所在地市局完成药品注册现场核查并出具《药品注册现场核查报告》;省药品监督管理局注册管理部门根据资料审查情况、技术审评报告和现场核查报告,形成办理意见,报上级审批,履行审批程序。
4.决定
符合规定的出具的《药品再注册批件》,不符合规定的,出具《审批意见通知件》,说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。审批结果连同申请人提交的《药品注册申请表》等文书原件邮寄国家药品监督管理局备案;国家药品监督管理局3个月内未提出异议的,方可视作再注册批准。
5.送达
自作出决定之日起10个工作日内向申请人送达办理结果。
三:衡水国产药品再注册审批的设定依据
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十一条:药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批,并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。
-
雄安新区国产药品再注册审批收费吗
123人看过
-
丹东市国产药品再注册审批流程有哪些
78人看过
-
石家庄国产药品再注册审批受理条件有哪些
465人看过
-
辽阳市国产药品再注册审批受理条件是什么
302人看过
-
抚顺市国产药品再注册审批法律依据是什么
98人看过
-
衡水设立技工学校审批要办多久
66人看过
承诺是指受要约人同意接受要约的全部条件以缔结合同的意思表示。承诺应当具备以下条件: (1)承诺必须由受要约人作出; (2)承诺须向要约人作出; (3)承诺的内容须与要约保持一致; (4)承诺必须在要约的有效期内作出。... 更多>
-
申请工程延续注册审批要多久吉林省在线咨询 2022-04-04建设单位或者个人取得选址意见书后一年内未取得建设项目批准、核准文件,取得建设用地规划许可证后一年内未取得用地批准文件,取得建设工程规划许可证、乡村建设规划许可证后一年内未取得施工许可证的,可以在期限届满前三十日内向原核发机关申请办理延续手续;申请延续的次数不得超过两次,每次延续的期限不得超过一年;逾期未申请延续或者延续申请未获批准的,相应的选址意见书、建设用地规划许可证、建设工程规划许可证、乡村建
-
办理品牌注册要多久天津在线咨询 2022-05-28品牌俗称商标。一个新申请商标从申请到顺利发证的情况下一般情况下需要一年半左右时间,包括申请受理和形式审查约需3个月,实质审查约需9个月,异议期三个月,核准公告到发证约2个月,如果遇到驳回和异议时间会延长。《商标法》第二十八条对申请注册的商标,商标局应当自收到商标注册申请文件之日起九个月内审查完毕,符合本法有关规定的,予以初步审定公告。第二十九条在审查过程中,商标局认为商标注册申请内容需要说明或者修
-
衡水工程再审律师要给多少钱香港在线咨询 2023-05-271、按件收费收取 (1)无财产争议:6000元-20000元之间; (2)法律文书:600元-2000元之间; (3)律师见证:2000元-10000元之间; (4)代办公证:1500元-3000元之间。 2、民事案件收费 (1)一审争议标的在10万元以下:部份7%,但不少于5000元; (2)一审争议标的在10万元以上但在100万元以下:部分6%; (3)一审争议标的在100万元以上但在500万
-
衡水医疗广告审批条件内蒙古在线咨询 2023-09-02衡水医疗广告审批条件是医疗机构要取得医疗机构执业许可证、不属于以医疗机构内部科室名义发布的医疗广告、在各类医疗机构发布医疗广告之前、医疗广告内容符合规定。
-
一般注册品牌要多久呢?甘肃在线咨询 2022-06-30品牌俗称商标。一个新申请商标从申请到顺利发证的情况下一般情况下需要一年半左右时间,包括申请受理和形式审查约需3个月,实质审查约需9个月,异议期三个月,核准公告到发证约2个月,如果遇到驳回和异议时间会延长。《商标法》第二十八条对申请注册的商标,商标局应当自收到商标注册申请文件之日起九个月内审查完毕,符合本法有关规定的,予以初步审定公告。第二十九条在审查过程中,商标局认为商标注册申请内容需要说明或者修