生产假药罪的立案标准：

1、含有超标准的有毒有害物质的；

2、不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的；

3、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；

4、缺乏所标明的急救必需的有效成份的；

5、其他对人体健康造成严重危害的情形。

一、按劣药论处的情形有哪些

按劣药论处的情形具体如下：

1、药品成份的含量不符合国家药品标准的；

2、被污染的药品；

3、未标明或者更改有效期的药品；

4、未注明或者更改产品批号的药品；

5、超过有效期的药品；

6、擅自添加防腐剂、辅料的药品；

7、其他不符合药品标准的药品。

法律禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料。

生产、销售劣药不仅属于行政违法行为，若对人体健康造成严重危害，还构成生产、销售劣药罪。生产、销售劣药具体处罚如下：

（1）生产、销售劣药一般没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

（2）生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。

（3）药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。

（4）生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。

（5）生产、销售劣药（包括药品使用单位的人员明知是劣药而提供给他人使用的行为），对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。存在以下情形之一，可认定为对人体健康造成严重危害：

a.造成轻伤或者重伤的；

b.造成轻度残疾或者中度残疾的；

c.造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；

d.其他对人体健康造成严重危害的情形。

二、卖假药要坐牢吗?

卖假药是属于犯罪行为涉嫌销售假药罪。是否判刑是需要由人民法院根据犯罪分子的犯罪事实、犯罪性质、情节及社会危害性，依法判决量刑来决定的。生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当立案：1、含有超标准的有毒有害物质的;2、不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的;3、标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的;4、缺乏所标明的急救必需的有效成份的。(五)其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。根据《刑法》的相关规定，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。这里所说的假药是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。。

三、如何认定是否是假药?

假药的认定：

1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；

3、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

4、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

5、变质的；

6、被污染的；

7、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。