一、石家庄药品广告审批材料
1、药品广告申请表;
2、河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书;
3、法定代表人授权委托书;
4、药品批准证明文件(含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、非处方药品还需提交非处方药品审核登记证书)文件、批准的说明书和实际使用的包装标签及说明书;
5、代办人代为申办药品广告批准文号的,应当提交申请人的委托书和代办人的营业执照等主体资格证明文件;
6、申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》证明文件;
7、申请人是药品经营企业的,应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件;
8、广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的,应当提交有效证明文件的以及确认广告内容真实性的证明文件;
9、申请进口药品广告批准文号的,应当提供进口药品代理机构的资格证明文件;
10、与发布内容一致的广告样件。
二、石家庄药品广告审批法律依据
1、《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)
第五十九条:药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的,不得发布。
2、《中华人民共和国广告法》(2021年修订)
第四十六条:发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告,以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告,应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查,不得发布。
3、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》(2019年发布)
第五条:药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的,不得超出说明书范围。
4、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2019年修订)
第四十八条:发布药品广告,应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定;核发药品广告批准文号的,应当同时报国务院药品监督管理部门备案。
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