一、办理时限

5（工作日）

二、办理地点

汕头市潮阳区棉新大道北116号

三、法律依据

关于进一步加强药品经营许可监管工作的通知（）

一各地级以上市食品药品监管局（药品监管局），顺德区人口和卫生药品监管局：

药品经营许可监管是法律赋予药品监管部门的重要职责是保障流通环节药品安全的重要措施。随着医药卫生体制改革的不断深化和国家药品监管政策的不断调整我省药品经营格局也在不断变化。为更好地适应当前药品市场变化形势，进一步加强对药品流通安全的监管，现将有关事宜通知如下：

一、严格执行药品经营企业开办条件。

1日起申请开办验收的药品零售连锁企业和药品零售企业，现场检查除符合《开办药品零售连锁企业验收实施标准》（粤食药监法〔2008〕204号）和《广东省开办药品零售企业验收实施标准（修订）》外，还应符合《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）（以下简称“新修订GSP”）相关要求。新开办的药品零售企业经营处方药的，必须配备执业药师。

二、认真做好《药品经营许可证》换证工作。

根据《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）有关换发《药品经营许可证》的要求，符合新修订GSP要求的药品批发、零售连锁企业，按下述要求换发《药品经营许可证》。

（一）企业申请时限

广东省行政区域内已经取得《药品经营许可证》、且有效期届满需要继续经营的药品批发、零售连锁企业，应当在新修订GSP认证的截止期限30日前或在《药品经营许可证》有效期届满30日前直接向省局提出申请。

（二）企业申请资料

资料编号1．《〈药品经营许可证〉（批发、零售连锁）换发申请表》一式3份；

资料编号2．《药品经营许可证》正、副本原件；

资料编号3．通过新修订GSP认证的《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

资料编号4．营业执照副本复印件；

资料编号5．经营场所和仓库平面图，相应房屋的产权或使用权证明以及符合消防要求的证明文件；

资料编号6．企业申报的经办人员不是法定代表人的，附法定代表人《授权委托书》原件；

资料编号7．申请材料真实性的自我保证声明。

（三）不予换证的情形

药品经营企业有下列情形之一的，不予换发《药品经营许可证》，并收回原证：

1．未在规定时限内提出换证申请的；

2．未在规定时限内达到新修订GSP要求，未能取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；

3．因违法经营已被立案调查，尚未结案的；

4．药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的；

5．连续半年以上未经营药品的；

6．进入破产程序的；

7．换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的；

8．其他不符合换证要求的。

（四）《药品经营许可证》证号编排规则

换发后的《药品经营许可证》证号按照国家食品药品监督管理局《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2009〕75号）的相关要求编排。换发前《药品经营许可证》证号符合编排要求的，证号保持不变；不符合要求的，按规则调整或重新编排。

药品零售企业《药品经营许可证》的换发工作方案由发证机关按有关要求制定。

三、稳妥推进药品零售企业执业药师配备工作。

《国家药品安全“十二五”规划》和新修订GSP均对药品零售企业配备执业药师提出了明确要求。各地应加强宣传培训，严格执行新开办药品零售企业必须配备执业药师的要求。同时，要结合实际，科学规划，稳妥做好药品零售企业《药品经营许可证》的换发、变更等管理工作，督促企业按照国家相关政策的时限要求配备执业药师。

四、加强对药品经营企业《药品经营许可证》变更行为的监管。

（一）加强对药品批发、零售连锁企业变更前后注册地址和仓库地址的监管。

1日起，药品批发、零售连锁企业申请变更注册地址或仓库地址，变更后的注册地址或仓库地址应符合新修订GSP的相关要求，注册地址和仓库地址间应建立实时网络连接。经省局核准变更后，原注册地址或仓库地址所在地地级以上市药品监管部门应适时对原注册地址或仓库地址进行检查，确认企业已停止使用，且仓库内无该企业药品储存。检查情况依照日常监督检查要求输入省局药品流通电子监管系统。

药品批发、零售连锁企业跨地级以上市变更注册地址或仓库地址的，原注册地址所在地地级以上市药品监管部门还应对企业是否存在暂停受理企业《药品经营许可证》变更申请的情形进行审查，并出具审查意见（附表1）。药品批发企业跨地市变更《药品经营许可证》应遵循《药品管理法》第十四条“合理布局”的原则。

（二）加强对药品批发、零售连锁企业股东变更前后药品经营行为的监管。

药品批发、零售连锁企业申请变更法定代表人涉及股东变化的，企业所在地地级以上市药品监管部门应现场核实并在《〈药品经营许可证〉变更审查意见表》（附表2）中详实记录企业在库药品的处理情况、股东变更前记录和凭证的保存情况。现场随机抽取企业近期购进和销售的三批次药品，对其购、销、存数量进行核对。股东变更前所有的记录和凭证应按照GSP要求保存在企业，现场检查时企业不能提供变更前记录和凭证的，不予变更。

（三）加强对药品批发企业药品经营范围的监管。

药品批发企业申请增加药品经营范围应书面说明增加的理由，并附相关材料。增加药品经营范围涉及的设施设备、人员职责、质量管理文件、记录和凭证等应符合新修订GSP的相关要求。申请增加“体外诊断试剂”经营范围的，依照《药品经营许可证》变更经营范围的程序申请。

药品批发企业不具备经营某类药品的基本条件，近1年内连续6个月或累计9个月未经营某类药品的，省局将依法核减企业该类药品的经营范围。各级药品监管部门在日常监督检查过程中要认真核对企业经营药品品种情况，发现上述情形，及时上报省局。

（四）简化单体零售企业和零售连锁门店转变过程中《药品经营许可证》的办理程序。

药品零售连锁企业兼并单体零售企业，并在原注册地址转变为连锁门店的，发证机关可按以下程序办理连锁门店的《药品经营许可证》：

1．工商行政管理部门核准原单体零售企业营业执照的企业名称变更为药品零售连锁企业连锁门店的，原《药品经营许可证》按变更程序办理。许可证号由“单体零售企业”编号变更为“零售连锁门店”编号。

2．工商行政管理部门核准注销原单体零售企业营业执照的，原《药品经营许可证》按注销程序办理。原《药品经营许可证》注销程序和零售连锁门店《药品经营许可证》的验收核准程序同时进行，可免除《药品经营许可证》筹建审批程序。

对于不能实现统一采购、统一配送、统一质量管理的药品零售连锁企业门店，《药品经营许可证》发证机关应按上述原则将药品零售连锁门店在原注册地址转变为单体零售企业。

各地在执行过程中遇到问题，请及时与省局药品流通监管处联系。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第666号修订）（）

第十一条开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第666号修订）（）

第十二条开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。

《药品经营许可证管理办法》（）

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第666号修订）（）

第十六条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。

《药品经营许可证管理办法》（）

第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；

（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第666号修订）（）

第十七条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

《药品经营许可证管理办法》（）

第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

《中华人民共和国药品管理法》（修正）（1985年）

第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

《中华人民共和国药品管理法》（修正）（1985年）

第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

《药品经营许可证管理办法》（）

第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

《药品经营许可证管理办法》（）

第二十六条有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

《药品经营许可证管理办法》（）

第二十九条企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

《药品经营质量管理规范认证管理办法》（）

第一百八十二条药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。

来源：广东省网上办事大厅（http：／／www．gdbs．gov．cn／）

《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）：第六章　医疗机构药事管理　　第七十六条　医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。\n　　医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。\n　　医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。