受委托审批范围：本辖区内科研和教学所需毒性药品购用审批

许可对象：本辖区内的科研和教学机构，药品生产企业和食品药品监督管理部门设立的药品检验所

许可依据：《医疗用毒性药品管理办法第十条,

许可收费：不收费

许可数量：无数量限制

许可时限：13个工作日(不含申请人补充材料时间、听证时间)

许可条件：

1、合法登记并能独立承担民事责任的科研、教学等机构，药品生产企业和食品药品监督管理部门确定或设立的药品检验机构

2、具有保障教学、科研、检验用毒性药品安全的措施和管理制度

申请材料：

1、研和教学所需毒性药品购用证明申请表(购用单位的申请，须写明供应单位的名称、购买的用途、申请数量，盖有单位公章)

2、购买方资质证明文件复印件，科研教学单位提交《企业法人营业执照或《事业单位法人证书，生产企业提交《药品生产许可证

3、特殊药品合法用途证明文件复印件

4、购用数量的依据

5、相关的特殊药品安全管理制度(包括购进、保管、发放、使用、销售、安全保卫等)

6、经办人员的法人授权书及其身份证复印件(由代办人员在复印件上签名)

7、申请人对申报材料真实性的自我保证性声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

资料要求：

以上资料均为一式一份;全部申请材料以纸质形式报送，同时(1)以电子文档形式报送，资料应为A4纸打印;所有资料均应加盖申请单位红色印章。

许可程序：

一、受理

(一)岗位责任人：市局政务中心工作人员

申请受理电话：0737-6204232

(二)岗位职责及权限：

按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。按照《行政许可法第三十二条的规定作出处理：

1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。

2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;

5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请;出具加盖省局专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书，送达申请人;做好受理登记，将申请材料送注册安监科执法人员，并将受理情况交由市局机关网站工作人员上网公告。

6、不符合受理条件的，制作加盖本部门专用印章和注明日期的《行政许可不予受理通知书送达申请人。

(三)工作时限：1个工作日

二、初审

(一)岗位责任人：注册安监科执法人员、科长

(二)岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查

1、资料审查：经办人员对申报资料进行形式审查，需要补充完善的，于4日内填写《补正材料通知书，送交政务中心，由受理岗位工作人员一次性告知申请人;

2、权利保障：发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，经科长同意制作《权利告知书，交由受理岗位工作人员加盖省局专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩，并做好记录;申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。

3、签署意见：根据资料审查情况，结合权利保障处理情况，执法人员、科长依程序对许可事项进行综合评价，分别在《科研和教学所需毒性药品购用证明批件呈批表上签署同意或不同意的审查、审核意见(不同意的要说明理由)。

4、延期办理报批：需要延长办理期限的，制作《行政许可事项延期办理申请审批表，报分管领导批准。

5、延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作《行政许可事项延期办理告知书交受理岗位工作人员送达申请人。

(三)工作时限：8个工作日

三、监督(复审)

(一)岗位责任人：市局政策法规科工作人员、科长

(二)岗位职责及权限：

1、审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。

2、审核是否依法受理，是否随意提高或者降低许可标准。

3、申请人提出听证申请的，依据《国家食品药品监督管理局听证规则(试行)举行听证。

(1)在收到听证申请之日起20日内组织听证。

(2)举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人，必要时予以公告。

(3)公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。

(4)制作听证笔录，与其它相关材料一并送回审查审核岗位。

(三)工作时限：1个工作日(不含听证时间)

四、决定

(一)岗位责任人：市局分管领导

(二)岗位职责及权限：

1、对许可事项延期办理申请进行审批。延期理由成立的，在《行政许可事项延期办理申请审批表上签署同意的意见，并写明延长期限;延期理由不成立的，签署不同意的意见。

2、对审查审核、监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出准予行政许可决定，在《科研和教学所需毒性药品购用证明批件呈批表上签署同意的意见;不符合法定条件、标准的，不予许可，在《科研和教学所需毒性药品购用证明批件呈批表上签署不予许可的意见，并书面说明理由。将有关材料退回审查、审核岗位工作人员。

3、重大事项需要集体讨论的，交由市局行政许可审查委员会集体讨论决定，由主要领导签署意见。

(三)工作时限：2个工作日

五、办结告知

(一)岗位责任人：注册安监科工作人员、市局政务中心工作人员，市局机关网站工作人员

(二)岗位职责及权限：

1、根据审定意见，由药品注册安监科工作人员按规定制作《科研和教学所需毒性药品购用证明，加盖印章后交政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人;

2、对不同意办理《科研和教学所需毒性药品购用证明的，药品注册安监科工作人员将写明理由的《不予行政许可决定书(一份)送交局政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。

3、受理岗位工作人员向申请人发出申请事项办结通知。领取人在《行政许可决定送达回执上签名;受理岗位工作人员将《回执交审查岗位人员存档。

4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

5、审查岗位工作人员将审批结果及时书面告知市局网站工作人员，由网站工作人员将行政许可决定在市局公众网站公告。

6、审查岗位工作人员及时将审批案卷归档(要求一案一卷;卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料)。

(三)工作时限：1个工作日

责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法第七章和《湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法执行。

监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法第六章规定执行。

局纪检监察室监督投诉电话：0737-2261027