科学时报

国家知识产权局专利局医药生物发明审查部部长张清奎

医药领域是一个特殊的技术领域，药品是一种特殊的商品。由于药品的研究开发、生产经营和监督管理关系到国计民生，而药品发明的知识产权保护又与药品的研究开发和生产经营密切相关，因此各国都十分重视该领域的知识产权保护。尤其是我国加入世贸组织以后，随着生物技术及人类基因组计划的迅速发展和知识经济的到来，更为医药行业提出了前所未有的机遇和挑战。

医药领域对知识产权及专利保护依存度很高

总体来说，医药领域的发明投资很大。据美国制药协会统计，国际上每研制一种化学新药需要投资约8亿~10亿美元；而且，各制药公司用于研究开发的费用已经增加至占其销售额的15%~20%，该比例相对于其他化学工业的3倍以上，且远远高于一般的技术领域。

医药发明难度高也是该领域的一大特点。新药的研究开发是一项技术难度很高的工作。仅以药物化合物的筛选为例，每4000多种已经合成的、具有药物活性的化合物中，只能筛选出5种左右进行临床试验，而最终能够成为产品的仅有1种。因此，大部分制药工业不发达的国家尚无这种筛选手段及模型，从而无能力创制新药，而主要靠进口或仿制别人创制的药品。

一种新药的创制，从药物化合物的合成、筛选、药效及毒性试验、动物试验到各种临床试验，直至最终批准上市，中间要进过许多阶段，其时间往往可达10年以上。由于药品是人类健康的必需品，任何国家和民族都有需求，因而其市场非常广阔。某些影响较大的药品，如青霉素等，其市场甚至可以遍布整个世界。由于药品涉及国计民生，直接影响人民的生活和生命，因而意义非常重大。在极端情况下，例如在瘟疫传播时，重大的药品发明甚至能够影响整个民族的生存。

因此可以说，医药领域是对知识产权保护特别是专利保护依存度最高的技术领域之一。美国著名经济学家曼斯菲尔德经过研究分析后曾经得出结论，如果没有专利保护，60%的药品发明不能研究出来，65%不会被利用。

生物技术的发展与知识产权制度密不可分

随着人类基因组计划的实施，特别是自2000年6月26日人类基因组测序基本完成的消息发布以来，生物技术已经成为全世界、全社会特别关注的热门话题，生物产业的发展已经引起了许多国家政府的高度重视。

近年来，现代生物技术取得了突飞猛进的发展。首先，在农业方面，自1983年转基因烟草和马铃薯首次问世以来，转基因水稻、小麦、玉米、马铃薯、棉花、大豆、油菜等转基因植物相继出现并已得到大面积种植，现已有120多种转基因植物。其次，转基因动物如转基因鼠、转基因鱼、转基因猪、转基因牛和转基因鸡已经陆续被克隆出来，尤其是转基因羊“多利”、“元元”、“阳阳”、“欢欢”和“庆庆”的出现，使克隆技术又上了一个全新的台阶。目前，全世界有关生物科学和生物技术的论文和专利数量已占总量的30%。

生物技术尤其是基因工程的商业价值集中体现在生物制药行业，生物制药的焦点又集中在寻找疾病相关基因上，可以说，一个基因可以成就一个企业，甚至带动一个产业，其商业价值以数千万美元计。一个具有重要功能的疾病相关基因的专利，转让价值一般以千万美元计，而以此开发的基因药物年销售额可高达几十亿美元。由于基因是一种有限的资源，其商业价值又如此之高，该领域已出现了趋于白热化的“基因争夺战”。一些发达国家和跨国公司争相对发展中国家进行基因偷猎，在发展中国家寻找有价值的疾病家系和病人，以期得到和克隆相关疾病的基因，并竞相申请专利，进而开发基因药物，占领包括发达国家和发展中国家在内的医药市场，从中获取高额利润。

生物技术的飞速发展，正在引发越来越多的法律、政治、经济、宗教、社会公德及伦理道德等十分棘手的问题。例如，是否可以对人的基因授予专利权？基因是否属于科学发现？是否应当鼓励干细胞研究？基因治疗方法是否可以授予专利权？转基因动物植物可否授予专利？如何防止克隆技术的滥用？怎样对待可能出现的基因歧视？转基因食品是否安全？生物技术会不会影响生态平衡和造成环境污染？所有这些问题，都需要得到及时而有效的解决，以避免现代生物技术引发社会动乱和变成人类的灾难。

因此可以看出，生物技术的发展也与知识产权制度密不可分。没有积极有效的知识产权制度作支撑，国家生物技术的研究和生物产业的发展就会落后；而没有慎重的知识产权控制政策和严格的管理措施，就会出现“跑马圈地”式的混乱研发秩序，甚至有可能出现引起社会动荡的负面效应。(张清奎)