一、办理条件

依据及条件描述

《医疗器械生产监督管理办法》

第七条从事医疗器械生产，应当具备以下条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：

（一）营业执照、组织机构代码证复印件；

（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；？

（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

（七）主要生产设备和检验设备目录；

（八）质量手册和程序文件；

（九）工艺流程图；

（十）经办人授权证明；

（十一）其他证明资料。

第十条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

二、办理材料

序号

材料名称

材料要求

材料来源

法定依据及描述

1

医疗器械生产许可申请表（新办《医疗器械生产许可证》适用）

［格式文本下载］？［示范文本下载］

原件1份。封面加盖申请机构公章，申请书中的“企业承诺”项目由企业法定代表人签字，加盖机构公章。

申请人自行填写

《医疗器械生产监督管理办法》第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可

2

法人资格证明文件？［示范文本下载］

营业执照复印件1份。

工商部门

《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第二章生产许可与备案管理第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（一）营业执照、组织机构代码证复印件；

3

医疗器械的注册证及产品技术要求？［示范文本下载］

申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件1份

食药监部门

《医疗器械生产监督管理办法》第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

4

法定代表人、企业负责人身份证明？［示范文本下载］

法定代表人、企业负责人身份证明复印件1份。

公安部门

《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第二章生产许可与备案管理第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

5

生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明？［示范文本下载］

生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件1份。

公安部门和教育部门

《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第二章生产许可与备案管理第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

6

生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称？［示范文本下载］

生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表原件1份。

教育部门

《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第二章生产许可与备案管理第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

7

生产场地的证明文件？［示范文本下载］

生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应该为“住宅”）复印件1份，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件（检测报告应是具有洁净车间检测资质的检测机构出具的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告）。

申请人自行提供

《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第二章生产许可与备案管理第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

8

主要生产设备和检验设备目录？［示范文本下载］

主要生产设备和检验设备目录原件1份。

申请人自行提供

《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第二章生产许可与备案管理第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（七）主要生产设备和检验设备目录；

9

质量手册和程序文件？［示范文本下载］

质量手册和程序文件原件1份。

申请人自行提供

《医疗器械生产监督管理办法》第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（八）质量手册和程序文件；

10

工艺流程图？［示范文本下载］

工艺流程图复印件1份，包括所生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。

申请人自行提供

《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第二章生产许可与备案管理第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（九）工艺流程图；

11

经办人授权证明？［示范文本下载］

经办人授权证明原件1份。凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人的，企业应当提交《授权委托书》。

申请人自行提供

《医疗器械生产监督管理办法》第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（十）经办人授权证明；

12

其他证明资料？［示范文本下载］

1、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；原件一份2、医疗器械生产经营许可（备案）信息系统（http：／／211．82．114．2／sign＿in）中录入相关申请信息说明。

申请人自行提供

《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第二章生产许可与备案管理第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（十一）其他证明资料。

三、办理流程

1

收件

2

受理

3

现场核查

－－＞现场核查

4

审查

5

决定

6

制证

7

发证

本事项为原件预审事项，若您通过网上申请，最多到现场2次即可办结，承诺时限23个工作日

环节

步骤

办理人

法定时限－－＞

办理时限

审查标准

办理结果

申请与受理

收件

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王莉娟

＜！－－

－－＞

3个工作日

1．申报资料齐全，按要求按顺序排列并装订成册，复印件应加盖公章。2、申报资料是否满足下列要求：（1）企业住所在本省，已领取营业执照；（2）已取得医疗器械产品注册证。

1．申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2．申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3．申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4．不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5．能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。

受理

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王莉娟

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0851－86987164－－＞

5个工作日－－＞

当场办理

1．申报资料齐全，按要求按顺序排列并装订成册，复印件应加盖公章。2、申报资料是否满足下列要求：（1）企业住所在本省，已领取营业执照；（2）已取得医疗器械产品注册证。

1．能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2．根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3．收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

审查与决定

特殊环节（现场核查）

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞张谆

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0851－86987168－－＞

10个工作日

贵州省食品药品监督管理局医疗器械监管工作相关人员

－－＞

须提前向申请人出具加盖本行政机关行政审批专用章的《特殊环节所需时间通知书》

1．在送达申请人的决定受理通知书里面注明特殊环节办理时间。2．组织相关人员按照《医疗器械生产质量管理规范》进行现场核查。3．审查结果：符合条件、经整改后符合条件、不符合条件。

审查

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞张谆

＜！－－＜img

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0851－86987168－－＞

2个工作日

对受理、医疗器械生产质量管理规范现场检查情况的内容进行行政复核。根据医疗器械生产质量管理规范现场检查情况报告进行审查，得出建议结论。对于已受理的开办申请，有下列情形之一的，作出拟不予开办的决定，并告知申请人：（一）现场检查发现申请人施行《医疗器械生产质量管理规范》关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的；（二）申请人在规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的；（三）开办申报资料的内容与申报项目明显不符的；（四）不予许可的其他情形。

拟建议准予行政许可、拟建议不予行政许可。

决定

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞娄俊

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0851－86987167－－＞

3个工作日

一、审查内容：1、申请内容是否符合法定权限；2、申请人主体是否合法；3、申请人提交的材料是否符合依法需要提交的全部材料；5、需要现场审查的事项，其实施程序是否合法，评审材料是否符合相关规定；6、审批程序是否符合《中华人民共和国行政许可法》等相关规定；7、报批材料是否符合审批的相关规定；8、其他相关事项。二、审批要点：1、受理、审查环节是否按照规定流程进行办理；2、受理环节资料接收是否符合相关要求；3、审批资料是否齐全、签署是否规范、明确；4、与其他机构联合审批的，是否有相关机构出具并加盖公章的意见。

准予行政许可的颁发《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）、不予行政许可的出具《不予行政许可决定通知书》，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

环节

步骤

办理人

法定时限－－＞

办理时限

送达方式

办理结果

颁证与送达

制证

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞张谆

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0851－86987168－－＞

10个工作日－－＞

3个工作日

窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达。

1．对准予行政许可的颁发《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）；2．对不予行政许可的送达《不予行政许可决定通知书》。

资料［下载］

－－＞

发证

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞张谆

－－＞

2个工作日

1．对准予行政许可的颁发《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）；2．对不予行政许可的送达《不予行政许可决定通知书》。

？不予许可决定通知书

资料［下载］

－－＞

四、办理地点

贵州省贵阳市南明区遵义路65号贵州省人民政府政务服务中心政务服务大厅省食品药品监督管理局窗口B004、B005

五、办理时限

23个工作日

六、办理机构

贵州省食品药品监督管理局

七、办理费用

不涉及收费

八、法律依据

1

法定依据

《医疗器械生产监督管理办法》（国家食药监管总局令第7号）［原文下载］

－－＞［在线查看］

依据描述

第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（一）营业执照、组织机构代码证复印件；（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；？（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）质量手册和程序文件；（九）工艺流程图；（十）经办人授权证明；（十一）其他证明资料。

文章来源：贵州省网上办事大厅（http：／／www．gzegn．gov．cn／）