1、含有超标准的有毒有害物质的;
2、不含所标明的有效成份,可能贻误诊治的;
3、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围,可能造成贻误诊治的;
4、缺乏所标明的急救必需的有效成份的;
5、其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。
一、生产销售假药罪的构成要件
1、犯罪的主体要件
犯罪主体为个人和单位,表现为假药的生产者和销售者两类人。生产者即药品的制造、加工、采集、收集者,销售者即药品的有偿提供者。
2、犯罪的主观方面
犯罪的主观方面表现为故意,一般是出于营利的目的。当然,生产者、销售者是否出于营利目的并不影响本罪的成立。
行为人的主观故意表现在生产领域内有意制造假药,即认识到假药足以危害人体健康而对此持希望或放任的态度;在销售领域内必须具有明知是假药而售卖的心理状态,对不知道是假药而销售的不构成销售假药罪。
3、犯罪的客体要件
犯罪侵犯的客体是复杂客体,既侵犯了国家对药品的管理制度,又侵犯了不特定多数人的身体健康权利。
国家制定了一系列关于对药品管理的法律和法规,建立了一套保证药品质量、增进药品疗效、保障用药安全的完整管理制度。生产、销售假药的行为构成对国家关于药品管理制度的侵犯,并同时危害到公众的身体健康。
4、犯罪的客观方面
犯罪的客观方面表现为生产者、销售者违反国家的药品管理法律、法规,生产、销售假药。违反药品管理的法律、法规主要是指违反《中华人民共和国药品管理法》以及为贯彻该法而制定的《中华人民共和国药品管理法实施办法》、《药品生产质量管理规范》等法律、法规。上述法律和法规中就药品成分、药品标准、药品生产工艺规程、药品经营条件、药品监督等药品生产、经营和管理的内容作了明确规定。
生产假药的行为表现为一切制造、加工、采集、收集假药的活动,销售假药的行为是指一切有偿提供假药的行为。
生产、销售假药是两种行为,可以分别实施,也可以既生产假药又销售假药,同时存在两种行为。按照法律关于本罪的客观行为规定,只要具备其中一种行为的即符合该罪的客观要求。如果行为人同时具有上述两种行为,仍视为一个生产、销售假药罪,不实行数罪并罚。
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