药品上市许可持有人依法召回药品。根据我国相关法律规定，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。

药品召回义务在药品义务和药品责任中的地位

（一）药品召回义务在药品义务中的地位

药品义务并不仅仅是一个召回义务，还包括后续观察义务和售后警告义务。这些义务构成药品义务的体系。

1．召回义务与发展风险抗辩下的后续观察义务

发展风险是指依照药品流入市场当时最新的科学技术水平，适用了所有可能的检查测试程序，仍无法发现药品客观存在的危害性；进入市场一段时间后，由于新的研究方法发明，方查出药品隐含有害特质。各国或地区对于发展风险的规制有不同立法例。德国、我国台湾地区视其为与设计缺陷、制造缺陷和警示缺陷并列的一种缺陷类型，称为发展缺陷，也称为跟踪观察缺陷。我国产品责任法、美国侵权法视其为产品责任的一种免责事由，称为科技发展水平的抗辩、工艺水平的抗辩等。

发展风险的存在，使得对药品经营者设定后续观察义务成为必要。后续观察义务是指经营者在产品流入市场后负有义务继续观察其市场上全部产品，其用途为发现产品于交付前不知之弱点与瑕疵，以及获得关于该产品之可靠性、生命周期、操作风险等资料。［13］后续观察义务，分为积极的后续观察义务和消极的后续观察义务。前者是指制造人有义务去观察其产品在实务上的影响、竞争者的发展以及科学技术的进步；后者是指就与产品相关的指责等负面资讯加以掌握并评价。一旦观察到该产品经常发生危险，对于尚未进入生产或进入市场的产品须为改善之必要措施；对已进入市场之产品则事后须采取相关危险预防措施。［14］就一般产品，若无任何负面信息的反馈，经销商无义务对产品持续检测。但是对处方药品有特殊要求，制药商应履行积极的、持续的、合理的注意义务，应不断地对药品进行测试和监控，以发现与药品相关危险，不仅要注意医疗实务中副作用信息的搜集，也要关注药学的发展。制药商应知的资讯，不限于其从自身研究和不良反应报告中获得的实际知识，还包括依据科学文献和其他可得传媒媒介上获知的信息。［15］药品后续观察义务始于药品进入市场之时，并不以有损害事件发生为断。观察期限并无定论，长期观察的结果可能会使某些隐含的危险性几近于零，而有正当理由采取较不密集的观察，但最终仍只能为观察义务程度上减弱。后续观察义务不因产品转给第三人而结束。［16］有改良药品进入市场，并不免除制药商对旧产品的后续观察义务。［17］

药品召回是产品后续观察义务的一个组成部分，二者存在直接关联。德国学者克雷斯蒂安。冯。巴尔教授指出，欧洲经济共同体委员会1992年6月29日92／59号关于一般产品安全的指令，将产品观察义务提到了欧洲共同法的高度，并规定了具体化措施，包括从市场上撤回被涉及的产品。［18］我国台湾地区学者郭丽珍女士认为：以体系上来看，产品召回之难题乃产品后续注意之部分，即制造人于产品流入市场后所负之义务范畴，其乃基于制造人之产品后续观察义务所衍生之义务之一种。［19］

由此可见，发展风险的客观存在，后续观察义务的适当履行，一方面可起到危险防免作用，另一方面，若损害发生且发展风险引为药品责任抗辩时，此缺口可透过药品后续观察采取必要措施，避免损害扩大。发展风险与药品后续观察义务之间的逻辑关联和功能补救关系，召回义务作为后续观察义务重要组成部分的客观事实，提供了将召回义务纳入药品责任体系予以调整的正当理由。［20］

2．药品召回义务与售后警告义务

药品的售后警告义务是指药品售出后发现存在致人损害的危险，药品经营者有义务以合理方式发出警示、避免损害。售后警告义务的成立要求具备以下四个要件：经营者知道或应当知道该产品会对人身或财产造成损害危险；可以识别应予以警告者，并可合理地推断其不知晓该损害危险；警告能够有效到达应予以警告者且其能采取有效行动减低风险；损害危险巨大而必须予以警告，此种必要性的衡量标准是该危险所致损害大大超过实施售后警告的费用。［21］药品售后警告义务是药品责任体系的一个重要内容。［22］

药品召回义务与售后警告义务存在密切联系，两者都是后续观察义务的组成部分。由于市场观察，知悉某一产品系列，有较高之产品瑕疵比例，依生产与品质控制之科技现状，系属不可避免，对于使用人或第三人之安全，有具体危险之虞，其结果为就其产品必须有一定之行为，以排除一定之危险。此一行为可能是对尚未流入市场的产品更改其使用须知与警告标示、变更设计，对已交付产品则应予以警告或采取召回行动。［23］

药品召回义务与售后警告义务也存在差异：第一，成立要件不同、适用的危险严重性不同。疑有缺陷之药品，对人身安全之危险难以透过警告可能被防免，则有召回义务实施之必要；［24］第二，对消费者的保护力度不同。纯粹的警告终是将危险控制交给他人自行负责，属较弱的安全确保方式，［25］召回则是更为彻底的补救措施；第三，召回义务的履行程序严格，需依法进行。售后警告义务之实施相对较少国家干预；第四，义务主体范围有所不同。召回义务的主体为制药商，售后警告义务的主体还包括中间经销商；［26］第五，违反义务的责任有所不同。违反售后警告义务者，承担民事责任，而违反召回义务者，尤其是违反指令召回的，还要承担行政责任。

鉴于二者之间的联系、差异，为完善消费者利益的保护、平衡产业经济发展，在药品责任体系中除设立药品售后警告义务之外，还应确立药品召回义务。

（二）药品召回义务与药品责任的关系

探讨药品召回义务在药品责任体系中的地位，把握药品召回义务与该具体侵权行为制度的关系，其意义在于深化对药品召回义务性质的认识，解决对违反召回义务的行为进行法律规制的先行问题。

药品责任涵义宽泛，从字面上理解，与药品相关的各种责任均属之，例如药品知识产权侵权、药品使用不当所致医疗事故责任等。本文所论药品责任者，乃视药品为特殊产品之一种，因其存在缺陷致人损害或有损害之虞时经营者所负损害赔偿等侵权责任。简言之，即是产品责任框架下的药品责任。

传统上将药品责任解释为药品销售时存在缺陷造成实际损害，经营者所承担的赔偿责任。此理解存有局限，并不全面。药品责任的涵义丰富，还应当包括旨在解决药品销售后可能发现的缺陷问题所设立的后续观察义务以及违反该义务致人损害的赔偿责任。药品召回义务与药品责任制度的各环节均存在紧密联系，药品召回义务应纳入到药品责任制度中进行调整。

在西方，美国侵权法将召回义务纳入产品责任进行调整，美国《侵权法第三次重述：产品责任》第11节规定了违反召回义务致人损害时的赔偿责任，未履行或未适当履行召回义务致害责任是产品责任的一个部分。大陆法系欧洲国家则是将召回义务放在产品责任法之外的产品安全法中进行调整。欧盟各国在依据1985年《欧共体产品责任指令》制定产品责任法、确立严格产品责任制度后，又依据1992年《欧洲产品安全指令》制定产品安全法，建立产品召回制度。而产品安全法可谓实质意义上的产品责任法，构成产品责任的法律渊源，故召回制度亦为产品责任法的组成部分。

（三）小结

正因为如此，在药品投入市场之后，制造商和销售商负有后续观察义务，若发现药品存在具有致害的危险，就应当区别不同的情况，负有售后警告义务或者召回义务；不履行药品召回义务，造成他人损害，将发生药品侵权责任。这就是药品召回义务在药品义务体系和责任体系中的地位和作用。

《中华人民共和国药品管理法》第八十二条药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。