一、办理条件

依据及条件描述

《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

二、办理材料

序号

材料名称

材料要求

材料来源

法定依据及描述

1

医疗机构制剂注册申请表

［格式文本下载］？［示范文本下载］

原件2份，登录国家食品药品监督管理总局下载填写申报信息。

申请人自行提供

根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》附件4：医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式医疗机构制剂注册申请表

2

制剂名称及命名依据？［示范文本下载］

原件2份，制剂名称及命名依据

申请人自行提供

根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》附件1：医疗机构制剂注册申报资料要求制剂名称及命名依据

3

立题目的以及该品种的市场供应情况？［示范文本下载］

原件2份，立题目的以及该品种的市场供应情况

申请人自行提供

根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》附件1：医疗机构制剂注册申报资料要求立题目的以及该品种的市场供应情况

4

证明性文件？［示范文本下载］

原件2份，证明性文件

申请人自行提供

根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》附件1：医疗机构制剂注册申报资料要求证明性文件

5

标签及说明书设计样稿？［示范文本下载］

原件2份，标签及说明书设计样稿

申请人自行提供

根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》附件1：医疗机构制剂注册申报资料要求标签及说明书设计样稿

6

处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况？［示范文本下载］

原件2份，处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况

申请人自行提供

根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》附件1：医疗机构制剂注册申报资料要求处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况

7

配制工艺的研究资料及文献资料？［示范文本下载］

原件2份，配制工艺的研究资料及文献资料

申请人自行提供

根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》附件1：医疗机构制剂注册申报资料要求配制工艺的研究资料及文献资料

8

质量研究的试验资料及文献资料？［示范文本下载］

原件2份，质量研究的试验资料及文献资料

申请人自行提供

根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》附件1：医疗机构制剂注册申报资料要求质量研究的试验资料及文献资料

9

制剂的质量标准草案及起草说明？［示范文本下载］

原件2份，制剂的质量标准草案及起草说明

申请人自行提供

根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》附件1：医疗机构制剂注册申报资料要求制剂的质量标准草案及起草说明

10

制剂的稳定性试验资料？［示范文本下载］

原件2份，制剂的稳定性试验资料

申请人自行提供

根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》附件1：医疗机构制剂注册申报资料要求制剂的稳定性试验资料

11

辅料的来源及质量标准？［示范文本下载］

原件2份，辅料的来源及质量标准

申请人自行提供

根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》附件1：医疗机构制剂注册申报资料要求辅料的来源及质量标准

12

样品的自检报告书？［示范文本下载］

原件2份，样品的自检报告书

申请人自行提供

根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》附件1：医疗机构制剂注册申报资料要求样品的自检报告书

13

直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准？［示范文本下载］

原件2份，直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准

申请人自行提供

根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》附件1：医疗机构制剂注册申报资料要求直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准

14

主要药效学试验资料及文献资料？［示范文本下载］

原件2份，主要药效学试验资料及文献资料

申请人自行提供

根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》附件1：医疗机构制剂注册申报资料要求主要药效学试验资料及文献资料

15

急性毒性试验资料及文献资料？［示范文本下载］

原件2份，急性毒性试验资料及文献资料

申请人自行提供

根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》附件1：医疗机构制剂注册申报资料要求急性毒性试验资料及文献资料

16

长期毒性试验资料及文献资料？［示范文本下载］

原件2份，长期毒性试验资料及文献资料

申请人自行提供

根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》附件1：医疗机构制剂注册申报资料要求长期毒性试验资料及文献资料

17

临床研究方案？［示范文本下载］

原件2份，临床研究方案

申请人自行提供

根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》附件1：医疗机构制剂注册申报资料要求临床研究方案

18

临床研究总结？［示范文本下载］

原件2份，临床研究总结

申请人自行提供

根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》附件1：医疗机构制剂注册申报资料要求临床研究总结

三、办理流程

1

收件

2

受理

3

医疗机构制剂注册技术评审

－－＞医疗机构制剂．．．

4

审查

5

决定

6

制证

7

发证

本事项为原件预审事项，若您通过网上申请，最多到现场2次即可办结，承诺时限25个工作日

环节

步骤

办理人

法定时限－－＞

办理时限

审查标准

办理结果

申请与受理

收件

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王莉娟、蒙珂杰、霍焱章

＜！－－

－－＞

3个工作日

1．核对申请人是否符合申请条件；2．依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；3．核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。

1．申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2．申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3．申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4．不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5．能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。

受理

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王莉娟、蒙珂杰、霍焱章

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／phone＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂22＂alt＝＂＂／＞

0851－86987164－－＞

10个工作日－－＞

当场受理

1．核对申请人是否符合申请条件；2．依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；3．核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。

1．能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2．根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3．收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

审查与决定

特殊环节（医疗机构制剂注册技术评审）

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞向照斌

18个工作日

贵州省药品注册审评员专家库

－－＞

《医疗机构制剂注册管理办法》、《贵州省医疗机构制剂技术审评要点（中药、民族药）》等（说明：医院补充资料的时间不计入技术审评时间）

专家审评结束后确定合格或不合格

审查

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞向照斌

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／phone＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂22＂alt＝＂＂／＞

0851－86987191－－＞

1个工作日

1．核对审评机构是否按照要求组织技术审评；2．根据审评意见报告判断是否符合要求。

提出初步意见，转入决定步骤。

决定

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞娄俊

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／phone＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂22＂alt＝＂＂／＞

0851－86987167－－＞

1个工作日

复核审查步骤提出的初步意见，作出审批决定。

1．申请事项符合国家审批的相关规定，准予行政许可。2．不符合国家审批的相关规定，不予行政许可。

环节

步骤

办理人

法定时限－－＞

办理时限

送达方式

办理结果

颁证与送达

制证

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王莉娟、蒙珂杰、霍焱章

－－＞

1个工作日

窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达。

1、准予行政许可的颁发《医疗机构制剂注册批件》2、不予行政许可的发放《审批意见通知书》

资料［下载］

－－＞

发证

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王莉娟、蒙珂杰、霍焱章

－－＞

1个工作日

1、准予行政许可的颁发《医疗机构制剂注册批件》2、不予行政许可的发放《审批意见通知书》

？不予许可决定通知书

资料［下载］

－－＞

四、办理地点

贵州省贵阳市南明区遵义路65号贵州省人民政府政务服务中心政务服务大厅省食品药品监督管理局窗口B004、B005

五、办理时限

25个工作日

六、办理机构

贵州省食品药品监督管理局

七、办理费用

不涉及收费

八、法律依据

1

法定依据

《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号，2001年2月28日公布）［原文下载］

－－＞［在线查看］

依据描述

《中华人民共和国药品管理法》第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

2

法定依据

《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号，2005年6月22日公布）［原文下载］

－－＞［在线查看］

依据描述

《医疗机构制剂注册管理办法》第三十条医疗机构配置制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配置地点和委托配置单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。第三十二条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理再注册申请后30日内，作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，应当自决定做出之日起10日内通知申请人，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案。决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

文章来源：贵州省网上办事大厅（http：／／www．gzegn．gov．cn／）