医疗器械公司注册需要符合哪些条件？-法师兄

医疗器械公司注册需要符合哪些条件？

来源：法律编辑整理时间： 2023-06-30 21:42:12 435 人看过

注册医疗器械公司的条件有：1、医疗器械公司的企业负责人应具备中专以上的学历水平或者有初级以上的职称。2、医疗器械公司应具备与经营范围的相符合的技术工程人员和质检机构负责人。质检机构负责人应具备中级以上的职称或者大专以上的学历水平。3、应具备符合经营要求场所、生产设备贮存条件。4、经营企业还应具有质检的管理制度。

注册有限公司需要的条件有哪些

注册股份有限公司需要的条件：

1、有公司住所；

2、股份发行、筹办事项符合法律规定；

3、发起人符合法定人数；

4、发起人制订公司章程，采用募集方式设立的经创立大会通过；

5、有公司名称，建立符合股份有限公司要求的组织机构；

6、有符合公司章程规定的全体发起人认购的股本总额或者募集的实收股本总额。

《医疗器械经营监督管理办法》

第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

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境内的一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理；境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理。一、医疗器械备案证有效期医疗器械经营备案凭证的有效期是五年，一般包括第一类、第二类、第三类。开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。二、陪诊公司怎么注册1、企业的名称预先核准；2、租赁相关的经营场所与仓库；3、准备与整理注册资料与文件；4、自然人股东与法人实名认证；5、工商局办理营业执照与统一社会代码；6、食药监二类医疗器械经营备案；7、食药监办理三类医疗器械经营许可证。三、没有医疗器械经营许可证可以开

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一、二类医疗器械注册所需步骤简介二类医疗器械注册所需步骤：1．前期准备：在申请注册证之前，企业应该先进行医疗器械产品的研发、试制、试验、评估等工作。同时，企业还需要查阅相关的法规、规章和标准，制定符合要求的生产工艺流程和生产工艺文件，以便更好地完成注册工作。2．提交申请：企业需要填写企业申请表和医疗器械注册申请表，并将申请材料和样品提交给所在地药品监督管理部门的医疗器械注册受理机构。申请材料包括医疗器械产品说明书、生产工艺流程和工艺文件、检验报告等。3．受理和初审：医疗器械注册受理机构收到申请材料后，会进行初步审核，检查材料的齐全性、真实性和准确性。如果申请材料不齐全或存在瑕疵，受理机构会通知企业进行补充。4．技术审查：审核通过后，医疗器械注册受理机构会对申请材料进行技术审查。技术审查主要是对医疗器械的安全性、有效性和质量进行评估。如果需要，还会进行现场审核和样品检测。5．审查意见反馈：医

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开办医疗器械生产企业应符合什么条件

(一)具有与本企业生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；(二)其生产设备也要与其生产的医疗器械相适应；(三)具有与本企业生产的医疗器械相匹配的专业技术人员；(四)具有与本企业生产的医疗器械产品相一致的质量检验的机构或者可以进行质量检验的人员及检验设备。开办第一类医疗器械生产企业，应当在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，则应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并领取《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》，工商行政管理部门不得颁发营业执照。《医疗器械生产企业许可证》有效期为5年，有效期届满应当重新审查发证。取得医疗器械产品生产注册证书后的医疗器械生产企业，方可生产医疗器械。需要注意的是，国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。一、医疗器械责任主体包括哪些医疗器械的责任主体是比较多的，主要包括医疗器械

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注册公司不符合条件

首先，将注册资本实缴登记制改为认缴登记制。也就是，除法律、行政法规以及国务院决定对公司注册资本实缴有另行规定的以外，取消了关于公司股东（发起人）应自公司成立之日起两年内缴足出资，投资公司在五年内缴足出资的规定取消了一人有限责任公司股东应一次足额缴纳出资的规定。转而采取公司股东（发起人）自主约定认缴出资额、出资方式、出资期限等，并记载于公司章程的方式。其次，放宽注册资本登记条件。除对公司注册资本最低限额有另行规定的以外，取消了有限责任公司、一人有限责任公司、股份有限公司最低注册资本分别应达3万元、10万元、500万元的限制不再限制公司设立时股东（发起人）的首次出资比例以及货币出资比例。第三，简化登记事项和登记文件。有限责任公司股东认缴出资额、公司实收资本不再作为登记事项。公司登记时，不需要提交验资报告。一、公司注册资金认缴期限是多久目前注册资本制度是认缴制度，也就是说在办理营业执照的时候，工

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如何办理医疗器械注册证有哪些步骤

在我国境内销售和使用的一、二级医疗器械产品，均须在各自所在地区的省级或市级食品药品监管部门进行备案登记注册；而涉及三级医疗器械的产品，则需向位于首都北京的国家级食品药品监管总局进行申报与审批。值得注意的是，无论是国内市场销售还是出口海外的医疗器械产品，无论其属于一级、二级还是三级类别，皆须经由北京国家食品药品监管总局进行统一审核与管理。《中华人民共和国行政许可法》第三十九条行政机关作出准予行政许可的决定，需要颁发行政许可证件的，应当向申请人颁发加盖本行政机关印章的下列行政许可证件：（一）许可证、执照或者其他许可证书；（二）资格证、资质证或者其他合格证书；（三）行政机关的批准文件或者证明文件；（四）法律、法规规定的其他行政许可证件。行政机关实施检验、检测、检疫的，可以在检验、检测、检疫合格的设备、设施、产品、物品上加贴标签或者加盖检验、检测、检疫印章。

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新公司法医疗器械生产关于注册资本的规定有哪些

有限责任公司的注册资本为在公司登记机关登记的全体股东认缴的出资额。公司全体股东的首次出资额不得低于注册资本的百分之二十，也不得低于法定的注册资本最低限额，其余部分由股东自公司成立之日起两年内缴足;其中，投资公司可以在五年内缴足。有限责任公司注册资本的最低限额为人民币三万元。法律、行政法规对有限责任公司注册资本的最低限额有较高规定的，从其规定。第二十七条股东可以用货币出资，也可以用实物、知识产权、土地使用权等可以用货币估价并可以依法转让的非货币财产作价出资;但是，法律、行政法规规定不得作为出资的财产除外。对作为出资的非货币财产应当评估作价，核实财产，不得高估或者低估作价。法律、行政法规对评估作价有规定的，从其规定。全体股东的货币出资金额不得低于有限责任公司注册资本的百分之三十。第二十八条股东应当按期足额缴纳公司章程中规定的各自所认缴的出资额。股东以货币出资的，应当将货币出资足额存入有限责任公

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二类医疗器械注册的程序及要求

一、二类医疗器械注册的程序及要求1．申请预审：企业提交注册申请和有关文件，NMPA进行预审。2．申请受理：如果预审通过，NMPA将正式受理注册申请，并进行形式审查。3．技术审查：形式审查通过后，NMPA进行技术审查，包括产品质量和安全性等方面的审查。4．现场核查：必要时，NMPA将进行现场核查。5．审批：最后，NMPA做出注册决定，对通过审查的产品发放注册证书。二、创建医疗器械公司营业执照的时间注册营业执照还是很快的，一般3～7个工作日，具体要看你预约银行的情况，其次就是开医疗器械公司，如果是销售1类医疗器械凭营业执照就可以营业，若是经营2类的话就要办理医疗器械二类备案，经营3类就要办理医疗器械经营许可证。三、创办医疗器械公司需要具备哪些条件1．企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称；2．质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称；3．企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的

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医疗器械经营许可证的注册

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。武汉二类居民医保报销比例是多少1、普通门诊医疗费提高到300元及以下的费用报销30％，将居民医保门诊费报销额度提高到每人每年90元。2、居民医保基金对参保居民起付标准以上、年度最高支付限额以下的住院费报销比例：在三级医疗机构住院由报销86％，在二级医疗机构住院报销89％，在社区卫生服务中心、一级医疗机构和惠民医院住院报销92％；职工医保报销比例在三级、二级、一级医疗机构比例分别为82％、85％、88％。3、由城镇职工大额医疗保险基金和参保人按现行的大额医疗保险政策规定分担10万元到20万元的住

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1.医疗器械经营企业法人审查评分标准：一、本办法根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局15号令)制定，适用于二、三类医疗器械经营企业法人新开办、换证及日常监督检查(省外企业设立的分支机构应参照本细则)。二、本办法分三部分，总分为600分，第一部分人员与机构150分，第二部分场地及环境150分，第三部分管理制度及其他300分。新开办企业审查可豁免3.4-3.12项，换证及日常监督检查为全部项目。三、达到下列要求为审查合格：(一)各部分得分率均要达到80%。(二)其中带*号为否决项，必须符合要求，否则认定为不合格。四、评分通则：评分不能量化的项目，按评分通则评分，总得分为每条规定满分乘以得分系数，评分系数分别为1.0、0.8、0.5、0，系数含义为：1.0：全面达到要求;0.8：基本符合，尚需改进;0.5：工作有开展，但仍有差距;0：不具备验收条件。五、办法中有扣分的条

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开医疗器械公司流程

一、开医疗器械公司流程公司注册所需的流程：1．核准名称：确定公司类型、名字、注册资本、股东及出资比例后，可以去工商局现场或线上提交核名申请。2．提交材料：核名通过后，确认地址信息、高管信息、经营范围，在线提交预申请。在线预审通过之后，按照预约时间去工商局递交申请材料。3．领取执照：携带准予设立登记通知书、办理人身份证原件，到工商局领取营业执照正、副本。4．刻章等事项：凭营业执照，到公安局指定刻章点办理：公司公章、财务章、合同章、法人代表章、发票章；至此，一个公司注册完成。公司注册费用包括工商局注册公司手续费，税务登记费，以及相关的杂费等，大约在一万元左右。必须费用有刻章：两百到五百元；税务报到：一百二到四百元；印花税：注册资本的万分之五。非必须费用有银行开户、社保开户、公积金开户的代理费；税控机和发票打印机：两千六到三千一百元；代理记账：两千到三千元／年。二、开医疗器械公司必须提交的材料开

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如何注册医疗器材公司？

一、客户办理营业执照所要提交材料1．法人和股东身份证复印件各1张2．注册上海公司名称一到三个．3．法人和股东各4张1寸照片.二、办理注册公司政府收费清单1.注册资本50万元营业执照收费标准名称查询费----------------------------80元营业执照费----------------------------10元工商注册费--------------------------100元工商信息卡----------------------------180元公告费--------------------------------20元刻章费--------------------------------50元代码费--------------------------------160元税务登记证（国地）-------------------180元验资报告费----------

2023-06-09

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