药品生产设施变动技术指导原则-法师兄

药品生产设施变动技术指导原则

来源：互联网时间： 2023-07-11 22:31:03 373 人看过

药品生产场地变更研究技术指导原则有四点。药品生产场地变更一般应遵循以下原则：一、质量源于设计原则；二、风险管理原则；三、质量等同性原则；四、GMP符合性原则。在中国境内，同一生产场地一般是指负责实际生产的新旧建筑物拥有同一生产地址。不同生产场地是指负责实际生产的新旧建筑物拥有不同的生产地址。

生产假药品罪会怎么判刑？

《刑法》规定生产假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

《刑法》第一百四十一条生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。

本条第一款是对生产、销售假药罪的构成要件及其刑事处罚的规定。

根据本款的规定，生产、销售假药罪有以下构成要件：

（一）、行为人在主观上只能是故意。

（二）、行为人必须有生产、销售假药的行为。应当指出的是本条所指的药品，仅限于人用药品，不包括兽用药品。

（三）、生产、销售假药，只要足以危害人体健康，即构成犯罪，并不要求一定要有实际的危害结果发生。鉴于生产、销售假药罪的极大危害性，刑法把危险犯就作为处罚对象，把对人体健康已造成严重危害后果的，作为加重处罚的一个情节。

《药品注册管理办法》第七十九条以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施：

一、药品生产过程中的重大变更；

二、药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更；

三、持有人转让药品上市许可；

四、国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。

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