锦州市国产药品再注册审批需要什么资料-法师兄

锦州市国产药品再注册审批需要什么资料

来源：互联网时间： 2023-05-18 15:47:05 277 人看过

一、锦州市国产药品再注册审批需要什么资料

1.国产药品注册—(再注册)申请表；

2.符合《药品注册管理办法》附件要求的证明性文件；

3.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明；

4.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结；

5.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：

(1)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料;

(2)首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告;

(3)首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告

6.提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件；

7.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件；

8.药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。

二、锦州市国产药品再注册审批办理地点

辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路19号辽宁省政务服务中心辽宁省药品监督管理局16号窗口(沈阳市内乘坐131路、162路、178路、213路、245路、271路、279路、299路、325路、328路或399路公交车到北塔公交站，下车即是)

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