一、锦州市国产药品再注册审批需要什么资料
1.国产药品注册—(再注册)申请表;
2.符合《药品注册管理办法》附件要求的证明性文件;
3.五年内生产、销售、抽验情况总结,对产品不合格情况应当作出说明;
4.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结;
5.有下列情形之一的,应当提供相应资料或者说明:
(1)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的,应当提供工作完成后的总结报告,并附相应资料;
(2)首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的,应当提供IV期临床试验总结报告;
(3)首次申请再注册药品有新药监测期的,应当提供监测情况报告
6.提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的,应当注明具体改变内容,并提供批准证明文件;
7.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的,应当提供批准证明文件;
8.药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。
二、锦州市国产药品再注册审批办理地点
辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路19号辽宁省政务服务中心辽宁省药品监督管理局16号窗口(沈阳市内乘坐131路、162路、178路、213路、245路、271路、279路、299路、325路、328路或399路公交车到北塔公交站,下车即是)
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产品是指被人们使用和消费,并能满足人们某种需求的任何东西,包括有形的物品、无形的服务、组织、观念或它们的组合。产品一般可以分为五个层次,即核心产品、基本产品、期望产品、附加产品、潜在产品。 产品是“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的... 更多>
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医药公司注册需要什么资料台湾在线咨询 2022-03-15开办药品生产企业的申请人,应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下材料:(一)申请人的基本情况及其相关证明文件。(二)拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明。(三)企业营业执照,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人。(四)拟办企业的组织机构
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锦州市锦州市交通违章处理要什么资料河南在线咨询 2022-10-121、车辆行驶证原件或复印件; 2、车辆驾驶人驾驶证原件; 3、车辆驾驶人身份证原件; 4、现金和银行卡。 5、交通违章定义:交通违章是违反交通管理的行为。交通违章的违反可能给社会、团体、企业、学校以及其他组织带来不便,对社会的管理带来很多不确定因素。 6、凡是车辆、行人违反交通管理规章制度和机关、团体、企业、学校及其他组织或个人未经公安机关批准随意占用道路摆摊设点、停放车辆、堆物作业、搭棚盖房,以
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广州商标注册需要什么资料香港在线咨询 2021-10-14申请人申请认定著名商标,应当填写《广东省著名商标认定申请表》,并提供以下材料: 1、商标所有人的主体资格证明; 2、申请认定商标的《商标注册证》及其变更、续展、转让证明的复印件; 3、带有该商标标识的商品实物照片; 4、使用该商标的商品近三年的年销售量、营业收入、净利润和税收等主要经济指标(应提供各年度财务报表或其他报表复印件并加盖申请人财务专用章,其中税收必须经有关税务部门确认,同行业排名情况证
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德州注册商标的需要什么资料?广西在线咨询 2022-03-26商标注册所需资料 1.以企业名称申请注册的,需提供营业执照复印件,并需在营业执照复印件上加盖公章; 2.以个人名称申请注册的,需提供个人身份证复印件1份和个体工商户营业执照复印件,个体工商户营业执照复印件上需加盖公章; 3.提供商标文字或图样,需要保护颜色的,还需要提供彩色图样; 4.提供拟注册的商品/服务项目,可根据申请人自己经营的商品或提供的服务,参照《商标注册用商品和服务国际分类》(尼斯分类
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