嘉峪关市药品生产企业许可流程怎么走
来源:法律编辑整理 时间: 2023-05-18 18:23:59 180 人看过

一、嘉峪关市药品生产企业许可流程怎么走

1、申请人申请

2、省政务大厅药监管分中心受理,材料不齐全的是通知一次性补正材料

3、审核认定中心现场检查

4、行政许可处审查,局长审批,省政务服务中心药品监管分中心制证

5、通知当事人领取药品生产许可证

二、嘉峪关市药品生产企业许可的办理依据

根据2019年8月26日已修订《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号)

第四十一条从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。

第四十二条从事药品生产活动,应当具备以下条件:

(一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

(二)有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

(三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;

(四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。

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