中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。

违反药品管理罪

违反药品管理罪：

1、生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；

2、未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售；

3、药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段；

4、编造生产、检验记录行为的，而足以严重危害人体健康结果的行为。

认定条件：

1、侵犯的客体是药品管理制度和人身健康安全。

2、客观方面是违反药品管理法规特定情形，足以严重危害人体健康的行为，本罪是危险犯。违反药品管理法规，包括违反《药品管理法》《中医药法》《药品管理法实施条例》以及其他有关药品监管方面的法律以及行政法规。

法律依据：《药品管理法实施条例》第三条

开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。

第四条

药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

《中华人民共和国药品管理法》第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。