1、违法所得的认定——“全部说”+“获利说”

2、依据：药品生产、经营或使用中“违法所得”认定，一般情况采取经营收入的“全部说”，特殊情形是《药品管理法实施条例》第八十一所述的“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的……”则采取“获利说”。依据是国家食品药品监督管理局2007年2月回复江西省食品药品监督管理局的回复函，该“国食药监法[2007]74号”函指出：“一般情况下，《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中的‘违法所得’，是指‘实施违法行为的全部经营收入’。《药品管理法》第八十二条、第八十七条规定的‘违法所得’是指‘实施违法行为中收取的费用’。《药品管理法实施条例》第八十一条规定的‘违法所得’是指‘售出价格与购入价格的差价’。”根据该函不难判断，涉及药品生产、经营、使用的“违法所得”，除《药品管理法实施条例》第八十一条规定的情形(药品经营企业、医疗机构无主观过错销售或使用假、劣药品)采取“获利说”外，其他情形均采取“全部说”。

3、举例：某药店销售擅自添加防腐剂的劣药15瓶，每瓶购进价7元，售价10元，按照“全部说”认定违法所得为150元，即10×15=150元。如果该药店未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售的药品被擅自添加防腐剂，主观无过错，则应按照“获利说”认定违法所得为45元，即(10-7)×15=45元。

4、使用环节。医疗器械违法使用的“违法所得”比较特殊，其特殊性在于2014年3月出台，6月1日实施的新修订的《医疗器械监督管理条例》。新修订《条例》在法律责任这一章有较大调整，其中，对于使用行为取消了没收“违法所得”的规定。所以，对于2014年6月1日以后发生的违法使用行为，无需认定“违法所得”。但是，对于2014年6月1日以前的违法使用行为，应遵循“从旧兼从轻”的原则适用修订前的《医疗器械监督管理条例》(旧条例相对新条例处罚更轻)，因此，对于医疗机构在2014年6月1日以前违法使用医疗器械，应适用修订前的《条例》处罚当事人并采取“全部说”认定其“违法所得”，依据是“国家食品药品监督管理局关于答复违法所得计算问题的函”(国食药监法[2004]337号)，该函指出：“医疗机构使用未经注册医疗器械的行为……其违法所得按收取的医疗费用计算。”

5、生产、经营环节。对于医疗器械的违法生产、经营的所得认定，当前还没有具体司法解释或规定，究竟该采取“全部说”还是“部分说”，存在一定争议。

第一种观点认为应采取“全部说”，原因是医疗器械属于高风险产品，事关人民群众生命健康安全，应该采取等同于药品的监管力度来认定“违法所得”，并且医疗器械使用环节计算“违法所得”也采用“全部说”，生产、经营应与使用保持一致，应当以“全部”收入认定“违法所得”。

第二种观点认为：在没有专门的法律解释的情况下，遵循下位法服从上位法原则，按照一般产品违法所得的规定和解释，依据国家质监总局在《关于实施〈中华人民共和国产品质量法〉若干问题的意见》中指出的“违法所得是指获取的利润”这一解释，采取“获利说”认定违法所得。

在此，笔者相对赞同“获利说”这一观点。依照法学理论中的“禁止类推解释”的原则，在司法过程中，不能比照药品“违法所得”的认定来类推医疗器械的“违法所得”，也不能比照医疗器械使用行为“违法所得”的认定来类推医疗器械生产、经营的“违法所得”。而采用依照一般产品“获利说”认定“违法所得”恰恰符合“下位法服从上位法”的原则。