中药材保护和管理
来源:法律编辑整理 时间: 2023-09-05 08:30:18 412 人看过

该段内容讲述了中药一级保护品种的保护措施和相关规定。在保护期内,获得证书的生产企业和相关部门不得公开工艺制法,也不得向国外转让中药一级保护品种的处方组成和工艺制法。如果需要延长保护期,生产企业需在保护期满前6个月申报,延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。中药二级保护品种的保护期为7年,期满后可以延长。

在中药一级保护品种的保护期内,获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密,不得公开其工艺制法。

2、向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,应按照保密规定办理。

3、因特殊情况需要延长保护期的,由生产企业在该品种保护期满前6个月,依照中药品种保护条例的规定程序申报。延长的保护期限,不得超过第一次批准的保护期限。

(二)中药二级保护品种的保护措施:保护期满后可以延长保护期,时间为7年。

中 药 一 级 保 护 品 种 : 向 国 外 转 让 需 保 密 , 保 护 期 满 可 延 长

根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,中药一级保护品种是指对特定疾病有特殊疗效的,由国务院药品监督管理部门批准可以保护的药品。根据该法规定,中药一级保护品种的保护期分别为30年、20年或10年,保护期满前6个月内,生产企业可以申请延长保护期。

另外,《中华人民共和国药品管理法实施条例》也对中药一级保护品种的保护期和转让做了具体规定。该条例规定,中药一级保护品种向国外转让需保密,保护期满后,生产企业可以申请延长保护期,但延长的保护期不得超过第一次批准的保护期。

综上所述,中药一级保护品种的保护期分别为30年、20年或10年,保护期满前6个月内,生产企业可以申请延长保护期。同时,中药一级保护品种向国外转让需保密,保护期满后,生产企业可以申请延长保护期,但延长的保护期不得超过第一次批准的保护期。

总之,中药保护品种的保护措施和规定是十分严格的,保护期满后可以延长保护期,但延长的保护期不得超过第一次批准的保护期。同时,中药一级保护品种向国外转让需保密,保护期满后,生产企业可以申请延长保护期,但延长的保护期不得超过第一次批准的保护期。

《中药品种保护条例》

第十二条中药保护品种的保护期限:中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种为七年。

第十三条中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门及有关单位和个人负责保密,不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定,建立必要的保密制度。

第十六条中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。申请延长保护期的中药二级保护品种,应当在保护期满前六个月,由生产企业依照本条例第九条规定的程序申报。

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