一类医疗器械备案,相当于,通过了食药监的审查,这种医疗器械,被认可,对人体危害程度,可以被列入为以来医疗器械。这和一类医疗器械的监管的衍变是分不开的,由松到紧,已经开始全国大范围的清理规范工作(可以BAIDU一类医疗器械清理规范),相信类似的产品审批会越来越困难,市场也会越来越规范。
一、什么是医疗器械许可证?
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
二、三类医疗器械经营许可证申请要具备哪些条件
根据我国相关法律规定,对于三类医疗器械经营许可证需要的条件有:1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对其具体面积有具体要求。2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
三、三类医疗器械经营许可证申请条件有哪些
三类医疗器械经营许可证需要以下条件:应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对面积有具体要求;应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员;应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员;应该拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
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