一、办理条件

符合下列全部条件，可提出申请：1）属于以下情形之一的药品经营单位：a）具有企业法人资格的药品经营企业；b）非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；c）不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。2）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。3）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。4）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准，下同）。

二、办理材料

证明文件验正本，提交复印件（A4纸张标准），加盖单位公章。

证明文件验正本，提交复印件（A4纸张标准），加盖单位公章。

证明文件验正本，提交复印件（A4纸张标准），加盖单位公章。

证明文件验正本，提交复印件（A4纸张标准），加盖单位公章。

证明文件验正本，提交复印件（A4纸张标准），加盖单位公章。

证明文件验正本，提交复印件（A4纸张标准），加盖单位公章。

证明文件验正本，提交复印件（A4纸张标准），加盖单位公章。

证明文件验正本，提交复印件（A4纸张标准），加盖单位公章。

证明文件验正本，提交复印件（A4纸张标准），加盖单位公章。

证明文件验正本，提交复印件（A4纸张标准），加盖单位公章。

证明文件验正本，提交复印件（A4纸张标准），加盖单位公章。

证明文件验正本，提交复印件（A4纸张标准），加盖单位公章。

证明文件验正本，提交复印件（A4纸张标准），加盖单位公章。

证明文件验正本，提交复印件（A4纸张标准），加盖单位公章。

证明文件验正本，提交复印件（A4纸张标准），加盖单位公章。

证明文件验正本，提交复印件（A4纸张标准），加盖单位公章。

三、办理流程

网上办理流程

1．申请。申请人登录广东省网上办事大厅肇庆市封开分厅提出申请，上传电子材料。

2．受理。接收受理人员对材料进行预审，在2个工作日之内提出预审意见，作出受理决定。申请人符合申请资格，且材料齐全、格式规范、符合法定形式的，预受理，出具电子版《预受理回执》；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。预受理后，申请人按约定方式自行或邮寄向食品药品监督管理部门服务窗口或业务科室提交纸质材料，接件受理人员当场与网上电子材料审核无误后予以正式受理。

3．审查。受理后，审查人员对材料进行审查，提出审查意见，出具《特殊审查期限告知书》，组织专家评审特殊审查，作出审查结论；决定人员在所有审查环节完成后作出审查决定。符合审批条件的，予以通过，出具《药品经营质量管理规范认证证书》；不予通过的，出具《不予许可决定书》。审查过程，发现材料需补正的2个工作日内向申请人提出补正要求，出具《申请材料补正告知书》，申请人按要求补正后重新受理审查。

4．领取结果。申请人按约定的方式通过食品药品监督管理部门服务窗口或业务科室或以邮寄的方式领取办理结果。

窗口办理流程

本事项窗口办理流程如下：

1．申请。申请人向食品药品监督管理部门服务窗口或业务科室提出申请，提交申请材料。

2．受理。接件受理人员核验申请材料，当场作出受理决定。申请人符合申请资格，并材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的，退回当场更正后予以受理。

3．审查。受理后，审查人员对材料进行审查，提出审查意见，出具《特殊审查期限告知书》，组织专家评审特殊审查，作出审查结论；决定人员在所有审查环节完成后作出审查决定。符合审批条件的，予以通过，出具《药品经营质量管理规范认证证书；不予通过的，出具《不予许可决定书》。审查过程，发现材料需补正的2个工作日内向申请人提出补正要求，出具《申请材料补正告知书》，申请人按要求补正后重新受理审查。

4．领取结果。申请人按约定的方式到食品药品监督管理部门服务窗口或业务科室领取办理结果。

四、办理地点

封开县江口镇县府旁行政服务中心（和富花园二楼）

五、办理时限

30（工作日）

六、办理机构

封开县食品药品监督管理局

七、办理费用

不收费

八、法律依据

《中华人民共和国药品管理法（2015年修订）》（2015年）

第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

药品经营质量管理规范认证管理办法（2003年）

第三十六条作为药品经营质量管理体系认证合格的凭证，《药品经营质量管理规范认证证书》仅对认证企业发放，对其所属分支机构不予发放。

关于贯彻实施药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（2014年）

第一条贯彻实施新修订药品GSP，是规范药品流通秩序，提高药品经营管理和服务水平，维护公众健康权益的重要措施。各级食品药品监管部门务必充分认识贯彻实施新修订药品GSP的重要性和紧迫性，切实加强组织领导、明确工作责任、落实实施方案，推进工作有序开展。要组织相关监管人员认真学习新修订药品GSP，掌握内容，抓住关键，把握要点。要利用多种形式积极向社会进行宣传，使公众了解到新修订药品GSP对于保障药品安全、规范药品流通秩序的重要意义；使企业认识到新修订药品GSP对于促进行业结构调整、推动产业升级的重要作用，营造实施工作的良好氛围。要加强调查研究，摸清辖区内药品经营企业现状及问题，有针对性地采取措施，促进企业按照新修订药品GSP要求进行改造，在规定时限内完成实施工作。

关于贯彻实施药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（2014年）

第二条根据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）的要求，药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可将逐步整合为一项行政许可。此次新修订药品GSP的实施是推动职能转变的良好契机，职能转变的要求也为顺利实施新修订药品GSP提供了有力的支持。要充分利用这一机遇，做好两项行政许可行为的整合工作。从现在起，药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，均以新修订药品GSP为标准，对批发企业、零售企业组织检查，符合要求的，换发《药品经营许可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证书》。2013年12月31日前，证书到期但无法完成改造的，可以依申请，对证书有效期给予不超过2014年6月30日的延续。

《药品经营质量管理规范认证管理办法》（2003年）

第二十四条开办药品经营企业的认证申请、受理审查、组织认证等活动的时限，应符合《药品管理法实施条例》第十三条第二款的规定。

药品经营质量管理规范认证管理办法（2003年）

第三十三条被要求限期整改的企业，应在接到通知的3个月内向省、自治区、直辖市药品监督管理部门和认证机构报送整改报告，提出复查申请。认证机构应在收到复查申请的15个工作日内组织复查。对超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的不再给予复查，应确定为认证不合格。

《药品经营质量管理规范认证管理办法》（2003年）

第二十二条对同意受理的认证申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在通知初审部门和企业的同时，将认证申请书及资料转送本地区设置的认证机构。

《药品经营质量管理规范认证管理办法》（2003年）

第二十五条认证机构收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门转送的企业认证申请书和资料之日起15个工作日内，应组织对企业的现场检查。检查前，应将现场检查通知书提前3日发至被检查企业，同时抄送省、自治区、直辖市药品监督管理部门和初审部门。

药品经营质量管理规范认证管理办法（2003年）

第二十条对认证申请的初审，一般仅限于对申请书及申报资料的审查。但有下列情况的，应对申请认证企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理：（一）对申报资料有疑问而需要现场核实的。（二）企业在提出申请前12个月内发生过经销假劣药品的问题，而需要现场核查的。对经销假劣药品问题的核查，必须查明企业在经销药品过程中有无违规行为。如无违规行为，可继续认证申请的审查，审查后将核查资料与认证申请一并报送。对存在违规行为的，应中止其申请的审查，并从发生假劣药品问题之日起12个月内不受理该企业的认证申请。申请前12个月内发生过经销假劣药品问题，但在认证申请中没有说明或没有如实说明的，一经查实，无论是否属于违规经营，一律中止对其认证申请的审查或认证现场检查，通过认证的应予以纠正（包括收回证书和公布撤销），并在发出处理通知的12个月内不受理该企业的认证申请。

《药品经营质量管理规范认证管理办法》（2003年）

第三十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到审核意见之日起15个工作日内进行审查，作出认证是否合格或者限期整改的结论。

《药品经营质量管理规范认证管理办法》（2003年）

第三十条通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告，并于现场检查结束后7个工作日内报送认证机构。

药品经营质量管理规范认证管理办法（2003年）

第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织实施本地区药品经营企业的GSP认证。

《药品经营质量管理规范认证管理办法》（2003年）

第三十四条对通过认证现场检查的企业，省、自治区、直辖市药品监督管理部门在进行审查前应通过媒体（其中药品批发企业还应通过国家食品药品监督管理局政府网站）向社会公示。在审查的规定期间内，如果没有出现针对这一企业的投诉、举报等问题，省、自治区、直辖市药品监督管理部门即可根据审查结果作出认证结论；如果出现问题，省、自治区、直辖市药品监督管理部门必须在组织核查后，根据核查结果再作结论。

《药品经营质量管理规范认证管理办法》（2003年）

第二十八条对企业所属非法人分支机构的检查，按以下规定进行抽查：（一）药品批发企业分支机构按其数量以30％的比例抽查；（二）药品零售连锁企业门店数量小于或等于30家的，按照20％的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10％比例抽查，但不得少于6家。被抽查的门店如属于跨省（区、市）开办的，组织认证的省、自治区、直辖市药品监督管理部门应委托门店所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行检查。

《药品经营质量管理规范认证管理办法》（2003年）

第二十一条初审部门应在收到认证申请书及资料起10个工作日内完成初审，初审合格的将其认证申请书和资料移送省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查。省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到认证申请书及资料之日起25个工作日内完成审查，并将是否受理的意见填入认证申请书，在3个工作日内以书面形式通知初审部门和申请认证企业。不同意受理的，应说明原因。

《药品经营质量管理规范认证管理办法》（2003年）

第三十七条对认证合格的企业，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在本地区公布；对认证合格的药品批发企业，除在本地区公布外，还应通过国家食品药品监督管理局政府网站向全国公布。

药品经营质量管理规范认证管理办法（2003年）

第十八条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件1），同时报送以下资料：（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；（二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；（四）企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件2）；企业药品验收、养护人员情况表（式样见附件3）；（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（式样见附表4）；（六）企业所属非法人分支机构情况表（式样见附件5）；（七）企业药品经营质量管理制度目录；（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；（九）企业经营场所和仓库的平面布局图。企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料，应按规定做到详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。

《药品经营质量管理规范认证管理办法》（2003年）

第三十一条根据检查组现场检查报告并结合有关情况，认证机构在收到报告的10个工作日内提出审核意见，送交省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批。

《药品经营质量管理规范认证管理办法》（2003年）

第三十八条《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门依照本办法的认证程序，对申请企业进行检查和复审，合格的换发证书。审查不合格以及认证证书期满但未重新申请认证的，应收回或撤销原认证证书，并按照本办法第三十七条的规定予以公布。

《药品经营质量管理规范》（2015年）

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求

中华人民共和国药品管理法实施条例（2002年）

第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（2012年）

附件2国务院决定调整的行政审批项目目录（143项）第65项电影放映单位设立、变更业务范围或者兼并、合并、分立审批实施机关县或者设区的市人民政府广播电影电视行政部门，下放实施机关县级人民政府广播电影电视行政部门

《药品经营质量管理规范认证管理办法》（2003年）

第二十条对认证申请的初审，一般仅限于对申请书及申报资料的审查。但有下列情况的，应对申请认证企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理：

（一）对申报资料有疑问而需要现场核实的。

（二）企业在提出申请前12个月内发生过经销假劣药品的问题，而需要现场核查的。

对经销假劣药品问题的核查，必须查明企业在经销药品过程中有无违规行为。如无违规行为，可继续认证申请的审查，审查后将核查资料与认证申请一并报送。对存在违规行为的，应中止其申请的审查，并从发生假劣药品问题之日起12个月内不受理该企业的认证申请。

申请前12个月内发生过经销假劣药品问题，但在认证申请中没有说明或没有如实说明的，一经查实，无论是否属于违规经营，一律中止对其认证申请的审查或认证现场检查，通过认证的应予以纠正（包括收回证书和公布撤销），并在发出处理通知的12个月内不受理该企业的认证申请。

《药品经营质量管理规范认证管理办法》（2003年）

第三十三条被要求限期整改的企业，应在接到通知的3个月内向省、自治区、直辖市药品监督管理部门和认证机构报送整改报告，提出复查申请。认证机构应在收到复查申请的15个工作日内组织复查。

《药品经营质量管理规范认证管理办法》（2003年）

第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织实施本地区药品经营企业GSP认证”再依据《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》，零售GSP认证由省局下放取市级局。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年）

第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

《药品经营质量管理规范认证管理办法》（2003年）

第十八条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件1），同时报送以下资料：

（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；

（二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；

（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；

（四）企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件2）；企业药品验收、养护人员情况表（式样见附件3）；

（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（式样见附表4）；

（六）企业所属非法人分支机构情况表（式样见附件5）；

（七）企业药品经营质量管理制度目录；

（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

（九）企业经营场所和仓库的平面布局图。

企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料，应按规定做到详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。

《药品经营质量管理规范认证管理办法》（2003年）

第三十六条作为药品经营质量管理体系认证合格的凭证，《药品经营质量管理规范认证证书》仅对认证企业发放，对其所属分支机构不予发放。