保护中药品种的主管机构-法师兄

保护中药品种的主管机构

来源：法律编辑整理时间： 2023-04-16 10:32:07 284 人看过

1、《中药品种保护条例》(1992年10月14日国务院令发布)

第四条国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。

2、《关于国家中药品种保护审评委员会办公室主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(2000年5月22日国家药品监督管理局发布)各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，国家药品监督管理局，各直属单位，各有关协会：

根据中央机构编制委员会办公室《关于卫生部药典委员会等5个单位更名并成建制划转国家药品监督管理局管理的批复》(中编办字[1998]32号)，国家中药品种保护审评委员会为国家药品监督管理局直属事业单位。经国家药品监督管理局党组研究批准，国家中药品种保护审评委员会办公室主要职责、内设机构和人员编制规定如下：

一、主要职责

(一)配合有关部门组织起草修订国家中药品种保护审评委员会章程、中药品种保护技术审评标准及工作程序。

(二)负责企业申请中药品种保护、中药保护品种延长保护期的技术审查工作。

(三)负责中药保护品种同品种考核工作，办理按规定撤销或终止中药同品种药品批准文号的技术审查、国家中药品种撤销请求的技术审查及有关纠纷的协调工作。

(四)承办国家药品监督管理局交办的其他事项。

二、内设机构

根据以上职责，国家中药品种保护审评委员会办公室设4个职能处(室)：

(一)办公室

协调各部门间的工作，负责会议组织、文电处理、财务、国有资产管理、对外事务等工作;负责党务、人事、保卫、保密等工作。

(二)审评一处

负责国家中药保护品种初次申报品种的技术审查、复核及中药保护品种延长保护期技术审查的有关工作。

(三)审评二处

负责中药保护品种同品种考核工作，办理按规定撤销或终止中药同品种药品批准文号的技术审查、国家中药品种撤销请示的技术审查及有关纠纷的协调工作。

(四)信息处

负责委办内部信息化建设。

三、人员编制

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被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产。国务院卫生行政部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院卫生行政部门申报，并依照本条例第十条的规定提供有关资料，由国务院卫生行政部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院卫生行政部门根据检验结果，可以采取以下措施：（一）对达到国家药品标准的，经征求国家中药生产经营主管部门意见后，补发《中药保护品种证书》。（二）对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。对临床用药紧缺的中药保护品种，根据国家中药生产经营主管部门提出的仿制建议，经国务院卫生行政部门批准，由仿制企业所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门对生产同一中药保护品种的企业发放批准文号。该企业应当付给持有《中药证书》并转让该中药品种

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对临床用药紧缺的中药保护品种，根据国家中药生产经营主管部门提出的仿制建议，经国务院卫生行政部门批准，由仿制企业所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门对生产同一中药保护品种的企业发放批准文号。该企业应当付给持有《中药证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定;双方不能达成协议的，由国务院卫生行政部门裁决被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产。国务院卫生行政部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院卫生行政部门申报，并依照本条例第十条的规定提供有关资料，由国务院卫生行政部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院卫生行政部门根据检验结果，可以采取以下措施：(一)对达到国家药品标准的，经征求国家中药生产经营主管部门意见后，补发《中药保护

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一、中药保护品种的保护措施有哪些具体规定第一条为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。第二条本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。第三条国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。第四条国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。第五条依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。受保护的中药品种分为一、二级。第六条符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：（1）对特定疾病有特殊疗效的；（2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；（

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