医疗事故罪的证明责任为适应司法实践的要求，在学界充分探讨的基础上，2001年12月6日颁布2002年4月1日开始施行的《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》(以下简称《若干规定》)第4条第1款第8项明确规定：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担。”该规定解决了长期以来困扰司法实践的医疗事故处理的难题。但是，学者所称的举证责任倒置的这种规定，能否适用于医疗事故罪刑事案件的证明责任的分配，不是没有疑问的。

在民事上，通常实行的是“谁主张，谁举证”，证明责任通常由原告承担。在刑事案件的处理中，无罪推定原则决定了“、被告人一般不承担证明责任，也就是说没有提出证据证明自己无罪的义务，不能因为犯罪嫌疑人、被告人不能证明自己无罪而得出犯罪嫌疑人、被告人有罪的结论。”但在例外情况下，由被告人承担。“在公诉案件中，国家工作人员被指控犯有非法所得罪的被告人，对于明显超过自己合法收入的财产来源，应当承担其财产来源合法的证明责任。”从实体法的角度看，危害行为和危害结果是犯罪构成的客观要件，学者几乎没有争议，但关于危害行为和危害结果之间的因果关系是否系犯罪构成的客观要件，在刑法理论界是有争议的。

其实，如果没有因果关系，那么所谓的危害结果就不是该案中的作为犯罪构成客观要件的危害结果。因此，肯定危害行为与危害结果之间的因果关系的成立是将危害行为和危害结果作为某一具体犯罪的法定的犯罪构成和现实的犯罪构成的客观要件的前提，故因果关系是否系犯罪构成要件不容争议。但问题是，控方除证明被告人实施了危害行为和造成了危害结果外，是否还需证明危害行为和危害结果之间存在因果关系，这不无疑问。就医疗事故罪的证明而言，控方除证明医务人员在诊疗护理过程中违反诊疗护理规章制度和技术操作规范(这些可以是成文的，也可以是约定俗成在实践中应当遵循的)操作的行为和事实上造成了就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康外，是否还需证明违规行为与结果之间的因果关系吗?抑或，参照前述《若干规定》所规定的医疗事故处理中举证责任倒置的办法，由被告方就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任呢?笔者认为，事关公民生命、自由的刑事责任的显不同于民事赔偿责任的特点决定了，民事上的举证责任倒置不能照搬到刑事案件的处理中来。但又不可否认的，作为医疗事故罪案件的被告方，不仅掌握有处方等能反映医疗过程的充分的证据资料，而且其具有相对于检察官的绝对优势的医学专业知识，再则，事实上整个的医疗过程被告方是最清楚不过的。

因此，从诉讼经济、效率、效益、公平等原则考虑，应当让被告承担一定的证明责任，或者说，在医疗事故案件的处理中，可以适用一定的司法推定。笔者的设想是，由于控方证明损害结果不是难事，借助于专家的力量证明被告方在医疗过程中存在违规操作的行为也是可能的。因此，在控方完成这两方面的举证责任后，就可以推定违规行为与损害结果之间存在因果关系，被告方主观上存在过错。这时，被告方就有义务举证证明不存在因果关系和自己没有过错以推翻已经形成的来自控方的推定。当然被告方的举证“只要达到优势证明程度，甚至只要有一定可信度即可影响法官的内心确信，从而动摇控方的有罪指控。”但是，控方对于被告方的上述举证的反驳还是要达到“事实清楚，证据确实、充分”的证明程度的。