铁岭市国产药品再注册审批需要什么资料-法师兄

铁岭市国产药品再注册审批需要什么资料

来源：互联网时间： 2023-05-18 16:43:59 77 人看过

一、铁岭市国产药品再注册审批需要什么资料

国产药品注册—(再注册)申请表

符合《药品注册管理办法》附件要求的证明性文件

五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明

五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结

有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：

(1)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料;

(2)首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告;

(3)首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告

提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件

生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件

药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样

二、铁岭市国产药品再注册审批办理流程

1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政审批处提交《国产药品注册—(再注册)申请表》和相关申报材料。

2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书;不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。

3、审查。按照《药品注册管理办法》等有关规定，依法组织审查。

4、审核。按照《药品注册管理办法》等有关规定，对申报资料进行审核。

5、决定。经审查，符合规定的，批准发给药品再注册批件;不符合规定的，作出不予批准的决定，书面说明理由告知申请人。

6、许可文本制作及送达。省局药品化妆品注册处制作、省局行政审批处送达批件。

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