铁岭市国产药品再注册审批需要什么资料-法师兄

铁岭市国产药品再注册审批需要什么资料

来源：法律编辑整理时间： 2023-05-18 16:43:59 77 人看过

一、铁岭市国产药品再注册审批需要什么资料

国产药品注册—(再注册)申请表

符合《药品注册管理办法》附件要求的证明性文件

五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明

五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结

有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：

(1)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料;

(2)首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告;

(3)首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告

提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件

生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件

药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样

二、铁岭市国产药品再注册审批办理流程

1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政审批处提交《国产药品注册—(再注册)申请表》和相关申报材料。

2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书;不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。

3、审查。按照《药品注册管理办法》等有关规定，依法组织审查。

4、审核。按照《药品注册管理办法》等有关规定，对申报资料进行审核。

5、决定。经审查，符合规定的，批准发给药品再注册批件;不符合规定的，作出不予批准的决定，书面说明理由告知申请人。

6、许可文本制作及送达。省局药品化妆品注册处制作、省局行政审批处送达批件。

声明：该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误，请通过反馈渠道提交信息，我们将及时处理。【点击反馈】

扩展阅读

律师服务

热门律师推荐

律师普法

换一批

更多产品相关文章

法定代表人
铁岭设立文物商店审批需要什么材料

一、铁岭设立文物商店审批需要什么材料1.文物商店设立申请(原件2份，纸质)2.保管文物的场地、设施、技术条件报告(原件2份，纸质)3.法定代表人(负责人)和主管人员的身份证明材料(原件2份，纸质)4.经营场地使用权的证明材料(原件2份，纸质)5.专业人员资格证明材料及与申报单位签订的聘用合同(原件2份，纸质)6.企业开业注册资金超过200万元的验资报告书(原件2份，纸质)二、铁岭设立文物商店审批依据节选《中华人民共和国文物保护法》第五十三条第一款文物商店应当由国务院文物行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府文物行政部门批准设立，依法进行管理。【行政法规】《中华人民共和国文物保护法实施条例》(国务院令第377号)第四十条设立文物商店，应当依照国务院文物行政主管部门的规定向省、自治区、直辖市以上人民政府文物行政主管部门提出申请。省、自治区、直辖市以上人民政府文物行政主管部门应当自收到申请之日起

2023-05-24

392人看过
国务院
石家庄国产药品再注册审批受理条件有哪些

一、石家庄国产药品再注册审批受理条件有哪些(一)准予批准的条件：批准文号有效期届满前6个月提出申请，没有违反《药品注册管理办法》(局令第28号)及相关法规要求的情形。(二)不予批准的情形：1.有效期届满前未提出再注册申请的;2.未达到国家药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;3.未按照要求完成IV期临床试验的;4.未按照规定进行药品不良反应监测的;5.经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;6.按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;7.不具备《药品管理法》规定的有关条件的;8.未按规定履行监测期责任的;9.其他不符合有关规定的情形。(三)其他需要说明的情形：根据国家药品监督管理局要求，一个批准文号对应一套申请资料;申报资料每册不超过300页装订。二、石家庄国产药品再注册审批法律依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十一条：药

2023-05-19

465人看过
国务院
铁岭更新采伐护路林审批需要什么材料

一、铁岭更新采伐护路林审批需要什么材料1.交通行政许可申请书(留存原件)2.林权证(查看原件、留存复印件)3.林带采伐作业设计审批书(查看原件、留存彩色扫描件)4.森林病虫害防疫鉴定书(查看原件、留存彩色扫描件)二、铁岭更新采伐护路林审批申请条件1.公路改建、扩建需采伐路树;2.路树发生严重病虫害;3.路树成过熟需有规划地进行必要的更新改造;4.原有路树影响通信、通电及光缆等设施的架设;5.开设道口而采伐路树;6.因灾毁等原因，需临时采伐路树救险。三、铁岭更新采伐护路林审批设定依据《公路安全保护条例》(2011年3月7日国务院令第593号)第二十六条：禁止破坏公路、公路用地范围内的绿化物。需要更新采伐护路林的应当向公路管理机构提出申请经批准方可更新采伐并及时补种;不能及时补种的应当交纳补种所需费用由公路管理机构代为补种。四、铁岭更新采伐护路林审批办理时间周一至周五(工作日)上午：9:00-

2023-05-19

122人看过
工伤保险
铁岭市工伤认定申请需要什么资料

一、铁岭市工伤认定申请需要什么资料1、工伤认定申请表2、工伤认定申请报告3、医疗诊断或者职业病诊断书(或者职业病诊断鉴定书)。4、劳动合同二、铁岭市工伤认定申请条件铁岭市(除昌图县)职工发生。事故伤害的三、铁岭市工伤认定申请审批依据1.《中华人民共和国社会保险法》（节选）第三十六条：职工因工作原因受到事故伤害或者患职业病，且经工伤认定的，享受工伤保险待遇……。2.《工伤保险条例》（节选）第十七条：职工发生事故伤害或者按照职业病防治法规定被诊断、鉴定为职业病，所在单位应当自事故伤害发生之日或者被诊断、鉴定为职业病之日起30日内，向统筹地区社会保险行政部门提出工伤认定申请。遇有特殊情况，经报社会保险行政部门同意，申请时限可以适当延长。用人单位未按前款规定提出工伤认定申请的，工伤职工或者其近亲属、工会组织在事故伤害发生之日或者被诊断、鉴定为职业病之日起1年内，可以直接向用人单位所在地统筹地区社会

2023-05-18

101人看过

国务院
铁岭台湾居民定居大陆审批需要什么材料

一：铁岭台湾居民定居大陆审批需要什么材料交书面申请。委托亲属代办的，还需提交委托书;提交二寸正面免冠近照二张(规格为44×33mm);提交与申请事由相应的证明。与申请事由相应的证明是指;交验有效的台湾居民身份证件和出入境证件，并提交复印件，无原件的，需提交经台湾公证部门公正的台湾居民身份证件(正、反面)和出入境证件复印件;填写《台湾居民来大陆定居申请表》;交验有效的《台湾居民来往大陆通行证》或其他旅行证件，并提交复印件。二：铁岭台湾居民定居大陆审批流程怎么走符合《公安部、中央统战部、国务院台湾事务办公室关于台湾居民来祖国大陆定居受理审批工作的通知》申请条件的，由台湾居民拟定居地的市、县公安局出入境管理部门受理。核实有关材料并初审，逐级报省、自治区、直辖市公安厅、局出入境管理部门。公安机关受理定居申请后，应当在60个工作日内作出批准或者不批准的决定，并通知申请人。公安机关作出批准或不批准台湾

2023-05-19

226人看过
医疗机构
铁岭医疗广告审批材料

一、铁岭医疗广告审批办理材料1.《医疗广告成品样件表》2.《医疗广告审查申请表》二、铁岭医疗广告审批办理条件取得《医疗机构执业许可证》或《中医诊所执业备案证》机构拟发布医疗广告三、铁岭医疗广告审批办理期限20个工作日四、铁岭医疗广告审批办理依据《中华人民共和国广告法》第四十六条：发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查，不得发布。《医疗广告管理办法》第三条医疗机构发布医疗广告，应当在发布前申请医疗广告审查。未取得《医疗广告审查证明》，不得发布医疗广告。发布医疗广告的有效期为一年，并严格按照核定内容进行广告宣传。

2023-05-17

135人看过
结婚证
铁岭市生育登记网上办理需要什么资料

一、铁岭市生育登记网上办理需要什么资料户口本居民身份证结婚证其他证明材料二、铁岭市生育登记网上办理条件政策内生育第一个、第二个子女实行免费登记制度。三、铁岭市生育登记网上办理依据【地方性法规】《辽宁省人口与计划生育条例》(根据2018年11月28日辽宁省第十三届人民代表大会常务委员会第七次会议《关于修改的决定》第五次修正根据2018年11月28日辽宁省第十三届人民代表大会常务委员会第七次会议《关于修改的决定》第五次修正)第十八条符合本条例规定条件要求再生育的，应当持户口簿、居民身份证、结婚证和其他证明材料，向一方户籍所在地的乡(镇)人民政府或者街道办事处提出申请。乡(镇)人民政府或者街道办事处应当自受理申请之日起15日内作出是否批准的决定，并书面告知当事人，同时报县卫生和计划生育行政部门备案;当事人对决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。第四十九条归国华侨、出国留学人员以及与港

2023-05-18

225人看过
商标
商标注册审批所需资料

本文介绍了商标注册的形式审查内容，包括对申请人的资格审查、外国申请人是否委托了我国指定的商标代理组织、申请书填写是否符合规定、商标及商标图样的规格、数量是否符合要求、应交送的证明文件是否完备、规费是否缴纳、审查一份申请是否只申报了一个商标、审查商标的申请日期，编定申请号等内容。商标注册的形式审查包括以下内容：1、对申请人的资格审查。主要审查申请人是否具有申请注册商标的主体资格和申请人申请商标所指定保护的商品是否符合法律规定。2、外国申请人是否委托了我国指定的商标代理组织。国内申请人委托代理人的，其委托书是否符合要求。3、申请书填写是否符合规定。包括申请人的名义与印章、营业执照是否一致；申请人的地址是否准确；申请人指定的商品或服务填写是否规范、具体，分类是否准确。4、商标及商标图样的规格、数量是否符合要求。5、应交送的证明文件是否完备，规费是否缴纳。6、审查一份申请是否只申报了一个商标。7、

2023-09-05

313人看过

承诺
铁岭市省级储备粮代储资格认定需要什么资料

一、铁岭市省级储备粮代储资格认定需要什么资料1.法人代表承诺书2.企业基本情况表3.库区基本情况表4.仓房基本情况表5.仓房建设(维修改造)基本功能状态说明6.主要储粮技术应用说明7.企业检化验条件表8.主要专业人员表9.主要仓储设备及安全设施表10.企业仓储管理情况表11.企业财务状况表12.智能粮库系统13.应用低温储藏技术二、铁岭省级储备粮代储资格认定申请条件1、具有独立企业法人资格的国有或国有控股企业;2、法定代表人诚实守信，依法经营，近年企业财务及经营状态良好，管理规范，库容库貌干净整洁;3、近年无违反国家政策法规记录，没有发生储粮安全及其他生产安全事故;4、原则上距省辖市不远于100公里，具备铁路专用线、专用码头或三级及以上公路交通条件;5、同一库区具有有效仓容2万吨(含2万吨)以上，单仓仓容1000吨(含1000吨)以上的仓房及其配套设施,或具有有效灌容500吨(含500吨)

2023-05-18

65人看过
分公司
铁岭市快递业务经营许可审核需要哪些资料

一、铁岭市快递业务经营许可审核需要哪些资料(1)快递业务经营许可申请书(原申报表);(2)企业名称预核准通知书或者企业法人营业执照复印件;(3)企业法定代表人身份证明复印件;(4)经营快递业务的分公司(营业部)名录;(5)经营快递业务的子公司名录;(6)场地使用证明;(7)安全保障制度和措施;(8)加盟合同协议或加盟意向书;(9)国际业务网络证明材料(申请国际快递业务企业提交)。如地方性立法另有补充规定的，在符合法律和行政法规的前提下，可继续执行。二、铁岭市快递业务经营许可审核设定依据【法律】《中华人民共和国邮政法》第五十一条经营快递业务，应当依照本法规定取得快递业务经营许可;未经许可，任何单位和个人不得经营快递业务。外商不得投资经营信件的国内快递业务。国内快递业务，是指从收寄到投递的全过程均发生在中华人民共和国境内的快递业务。第五十三条申请快递业务经营许可，在省、自治区、直辖市范围内经营

2023-05-18

424人看过
房屋租赁证
食品公司注册资料需要什么

食品公司注册需要什么：注册食品公司的条件和流程以及需要的证件：一、企业建立前当地质量技术监督部门申请办理生产许可证（通常是取得环评批复报告和消防合格后才能办理）1、具体办理流程按当地环保局要求即可。2、消防需要当地消防部门或安监局进行现场审查。二、卫生许可证或餐饮服务许可证1、到辖区内的卫生监督部门申请受理。由申请人填写《卫生许可证申请表》一式两份，并提供准确、真实、合法、有效的资料。如受理部门对申请人填写的《卫生许可证申请书》内容与所提供的资料经责任监督员核对无误后进行登记。2、承办监督员依照法律、法规、规章、规范性文件和卫生标准、卫生要求的规定，对申请人提供的材料进行审核，三个工作日内做出是否受理的决定。符合申请资格且资料齐全的予以受理并根据需要进行现场审查。3、现场审查结束后，符合规定的，承办监督员开具《收费通知单》受费，在《卫生许可证发放登记表》上登记，经主管领导审批后，由申请人前

2023-03-03

304人看过
勘察设计
大兴安岭注册建筑师审批需要多久

一、大兴安岭注册建筑师审批需要多久7个工作日二、大兴安岭注册建筑师办理流程1.申请。申请人向市行政服务中心提交申请材料。2.受理。接收受理人员核验申请材料，申请人符合申请资格，并材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理通知书》;申请人不符合申请资格的，出具《不予受理通知书》;材料不齐全、不符合法定形式的，接收受理人员不予受理，出具《申请材料补正告知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的，退回当场更正后予以受理。3.审查。受理后，审查人员对材料进行审查，符合审批条件的，出具决定书;不予通过的，出具《不予许可决定书》。4.领取结果。申请人可到市行政服务窗口自取或以邮寄的方式领取。三、大兴安岭市注册建筑师办理依据1、《中华人民共和国建筑法》第十二条：从事建筑活动的建筑施工企业、勘察单位、设计单位和工程监理单位，应当具备下列条件：(二)有与其从事的建筑活动相适应的具有法定执业资

2023-05-18

431人看过

承诺
铁岭市公开募捐资格审核需要多久

一、铁岭市公开募捐资格审核需要多久法定时限20个工作日承诺时限1个工作日二、铁岭市公开募捐资格审核办理条件①《中华人民共和国慈善法》(主席令第43号，2016年3月16日颁布)第二十二条：慈善组织开展公开募捐，应当取得公开募捐资格。依法登记满二年的慈善组织，可以向其登记的民政部门申请公开募捐资格。民政部门应当自受理申请之日起二十日内作出决定。慈善组织符合内部治理结构健全、运作规范的条件的，发给公开募捐资格证书;不符合条件的，不发给公开募捐资格证书并书面说明理由。②《慈善组织公开募捐管理办法》(民政部令第59号,2016年8月31日颁布)第五条：依法登记或者认定为慈善组织满二年的社会组织，申请公开募捐资格，应当符合下列条件：1.根据法律法规和本组织章程建立规范的内部治理结构，理事会能够有效决策，负责人任职符合有关规定，理事会成员和负责人勤勉尽职，诚实守信;2.理事会成员来自同一组织以及相互间

2023-05-18

208人看过
身份证
铁岭市办临时身份证需要什么材料

一、铁岭市办临时身份证需要什么材料1、居民户口簿2、本人近期一寸免冠相片一张3、《办理临时身份证登记表》4、《居民身份证领取凭证》二、临时身份证办理的法律依据1、《中华人民共和国临时居民身份证管理办法》第十二条公民申请领取、换领、补领临时居民身份证时，公安机关应当按照本办法的规定及时办理，并在收到申请后的三日内将临时居民身份证发给申领人。2、《关于印发〈关于改进和规范公安派出所出具证明工作的意见〉的通知》(公通字〔2016〕21号)大力推进部门间信息共享核查，从源头上减少开具证明的需求。相关部门和单位在办理公共服务事项需要核查公民身份时，可以通过部门间信息共享获取相关信息的，不再要求群众到公安派出所开具证明，让数据多“跑路”、让群众少“跑腿”。公安部要会同有关部门加快推进国家人口基础信息库建设，为相关部门进行业务管理提供核查、比对等基础信息服务，实现部门间人口基础信息共享交换。公安部和各地

2023-05-26

359人看过