金昌市药品生产企业许可需要什么材料-法师兄

金昌市药品生产企业许可需要什么材料

来源：互联网时间： 2023-05-14 08:51:48 227 人看过

一、金昌市药品生产企业许可需要什么材料

《药品经营许可证》正、副本原件。(申请人无需提交，由备案审核人员在线获取核验相关信息)

企业注销的申请报告(县(区)局加注该企业是否存在涉案未结的情形，如有待结案后方可注销)

证明事项告知承诺书

《药品经营许可证注销申请表》;(申请人在线填报，系统自动生成)

二、金昌市药品生产企业许可法定依据

《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月20日主席令第十八号，2015年4月24日予以修改)

第七条：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。第十条：……药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

三、金昌市药品生产企业许可受理条件有哪些

(一)符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策;

(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形;

(三)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

(四)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

(五)具有保证药品质量的规章制度。

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