代理注册医疗器械合同
来源:法律编辑整理 时间: 2023-04-23 09:42:47 82 人看过

代理注册医疗器械合同

委托方(以下简称甲方):__________________

受托方(以下简称乙方):__________________

甲乙双方就乙方代理甲方在中国国家食品药品监督管理局注册医疗器械事宜协商一致并达成以下协议,以共同遵守:

一、甲方委托乙方代理下列医疗器械在中国国家食品药品监督管理局注册。

生产厂家:___________________________;

产品名称:___________________________;

规格型号:___________________________。

二、甲方负责按《医疗器械产品注册管理办法》规定提供相关文件资料,(文件资料包括附件一及药监局所要求的文件)。甲方对其所提供文件资料的真实性、有效性及合法性负责。乙方不对前述的文件资料负审。甲方的文件资料不符合三性或甲方有误导或遗漏,导致甲方的注册被驳回或延误,概由甲方自行承担。

三、乙方代理甲方申办上述进口医疗器械产品的注册事宜,乙方有义务对甲方资料保密。对于未能取得产品注册证的,乙方应当向甲方作出书面说明或及时提供药监局的不予注册的文件。

四、甲方应在本协议签订后3天内按费用清单向乙方支付全部代理费用。费用清单详见附件二。

五、若因乙方过错不能按时完成产品注册,则每超时一个月(按工作日算)退还代理费用的30%,直到退完全部代理费止;若甲方因自身因素导致其产品注册不予批准的(包括但不限于提供材料不真实或有违法违章行为等),其代理费用不予退还,双方的代理关系至注册当局发文不予注册之日起解除;若因不可抗力或国家政策调整致使产品注册不能按时完成,任何一方均可解除合同,乙方退还除已产生费用外的剩余代理费用。

六、除双方另有约定外,任何一方不得中止合同,甲方中止合同的,乙方所收代理费不予退还。

七、因本协议引起的或与本协议有关的任何争议,均提请当地仲裁委员会按照该会仲裁规则进行仲裁。仲裁裁决是终局的,对双方均有约束力。

八、本合同自双方签字盖章和甲方付清代理费之日起生效。

甲方(盖章):_________

代表人(签字):_______

_________年____月____日r>签订地点:_____________

乙方(盖章):_________

代表人(签字):_______

_________年____月____日

签订地点:_____________

附件(略)

代理注册医疗器械合同

代理注册医疗器械合同

声明:该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误,请通过反馈渠道提交信息, 我们将及时处理。【点击反馈】
律师服务
2025年03月30日 02:59
你好,请问你遇到了什么法律问题?
加密服务已开启
0/500
更多代理相关文章
  • 如何办理医疗器械注册证有哪些步骤
    在我国境内销售和使用的一、二级医疗器械产品,均须在各自所在地区的省级或市级食品药品监管部门进行备案登记注册;而涉及三级医疗器械的产品,则需向位于首都北京的国家级食品药品监管总局进行申报与审批。值得注意的是,无论是国内市场销售还是出口海外的医疗器械产品,无论其属于一级、二级还是三级类别,皆须经由北京国家食品药品监管总局进行统一审核与管理。《中华人民共和国行政许可法》第三十九条行政机关作出准予行政许可的决定,需要颁发行政许可证件的,应当向申请人颁发加盖本行政机关印章的下列行政许可证件:(一)许可证、执照或者其他许可证书;(二)资格证、资质证或者其他合格证书;(三)行政机关的批准文件或者证明文件;(四)法律、法规规定的其他行政许可证件。行政机关实施检验、检测、检疫的,可以在检验、检测、检疫合格的设备、设施、产品、物品上加贴标签或者加盖检验、检测、检疫印章。
    2024-08-16
    415人看过
  • 二类医疗器械注册所需步骤简介
    一、二类医疗器械注册所需步骤简介二类医疗器械注册所需步骤:1.前期准备:在申请注册证之前,企业应该先进行医疗器械产品的研发、试制、试验、评估等工作。同时,企业还需要查阅相关的法规、规章和标准,制定符合要求的生产工艺流程和生产工艺文件,以便更好地完成注册工作。2.提交申请:企业需要填写企业申请表和医疗器械注册申请表,并将申请材料和样品提交给所在地药品监督管理部门的医疗器械注册受理机构。申请材料包括医疗器械产品说明书、生产工艺流程和工艺文件、检验报告等。3.受理和初审:医疗器械注册受理机构收到申请材料后,会进行初步审核,检查材料的齐全性、真实性和准确性。如果申请材料不齐全或存在瑕疵,受理机构会通知企业进行补充。4.技术审查:审核通过后,医疗器械注册受理机构会对申请材料进行技术审查。技术审查主要是对医疗器械的安全性、有效性和质量进行评估。如果需要,还会进行现场审核和样品检测。5.审查意见反馈:医
    2023-08-17
    53人看过
  • 医疗器械公司注册的规定有哪些?
    公司注册首先要进行核名,其次,还要确定公司经营范围,公司经营范围也决定了日后公司经营时需要办理的证件,除此之外,医疗器械公司注册还需要满足以下几个条件:1.公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。需要注意的是,经营三类医疗器械企业的质量负责人除了需要具备相关专业学历或者职称外,还应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历;2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。比如经营三类或二类体外诊断试剂的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米等(不同地区政策要求不同)。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的公司,也可以不设立库房;3.有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;4.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由
    2023-07-04
    286人看过
  • 二类医疗器械注册的程序及要求
    一、二类医疗器械注册的程序及要求1.申请预审:企业提交注册申请和有关文件,NMPA进行预审。2.申请受理:如果预审通过,NMPA将正式受理注册申请,并进行形式审查。3.技术审查:形式审查通过后,NMPA进行技术审查,包括产品质量和安全性等方面的审查。4.现场核查:必要时,NMPA将进行现场核查。5.审批:最后,NMPA做出注册决定,对通过审查的产品发放注册证书。二、创建医疗器械公司营业执照的时间注册营业执照还是很快的,一般3~7个工作日,具体要看你预约银行的情况,其次就是开医疗器械公司,如果是销售1类医疗器械凭营业执照就可以营业,若是经营2类的话就要办理医疗器械二类备案,经营3类就要办理医疗器械经营许可证。三、创办医疗器械公司需要具备哪些条件1.企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称;2.质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称;3.企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的
    2023-08-06
    101人看过
  • 医疗器械产品订货合同
    医疗器械产品订货合同供方:___________________________需方:___________________________一、产品名称、型号、数量及金额产品型号产品名称单价订货数量总金额二、交货地点:_____________________________________________。三、交货时间:_____________________________________________。四、运输方式及费用负担:供方送货;中铁快运,供方负担;需方自提。五、付款条件:安装调试合格后即付全款。六、验收标准:根据厂家出厂标准。七、违约责任:双方协商。八、包装标准:厂家出厂标准。九、售后服务:调试安装合格日起,免费保修一年。一年后为有偿服务。十、其他条款:_____________________________________________。供方(盖章):_______
    2023-04-23
    459人看过
  • 二类医疗器械注册必要的法律步骤
    一、二类医疗器械注册必要的法律步骤1.填写申请表格:填写《医疗器械注册申请表》并提供相关材料。2.提交申请材料:将申请表格和相关材料提交给国家药品监督管理局。3.受理审核:国家药品监督管理局会对申请材料进行审核,并派员进行现场检查。4.审批发证:审核通过后,国家药品监督管理局会颁发《医疗器械注册证书》。二、医疗器械公司注册所需材料1.企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;2.医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;3.质量管理文件等;4.2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;5.符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;6.公司章程、股东会决议等;7.财务人员身份证和上岗证;8.其它相关材料;三、二类医疗器械开办条件开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:1.企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。2.质检机构负责人应具有大专以上
    2023-09-16
    382人看过
  • 医疗器械赠与合同的范本
    医疗器械赠与合同合同编号:_________甲方(赠与方):_________法定住址:_________法定代表人:_________职务:_________委托代理人:_________身份证号码:_________通讯地址:_________邮政编码:_________联系人:_________电话:_________传真:_________帐号:_________电子信箱:_________乙方(受赠方):_________法定住址:_________法定代表人:_________职务:_________委托代理人:_________身份证号码:_________通讯地址:_________邮政编码:_________联系人:_________电话:_________传真:_________帐号:_________电子信箱:_________双方当事人为明确相互之间的权利义务关系,
    2024-01-29
    101人看过
  • 如何惩治医疗器械注册数据造假行为?
    根据我国司法解释规定,药品、医疗器械注册数据造假将面临“提供虚假证明文件罪”或者是“生产、销售假药罪”的定罪处罚。根据法律规定,情节严重的,处五年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金。同时索取他人财物或者非法收受他人财物构成犯罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。第一类医疗器械注册证书变更申请表受理流水号:___________市第一类医疗器械注册证书变更申请表产品名称:_______________原注册证号:_____________申请企业:_______(盖章)____市食品药品监督管理局制填写说明一、本表适用于____市第一类医疗器械注册证书变更与补办事项的申请。二、本表由企业填写。内容应完整、真实。申请企业相关信息应与《医疗器械生产企业许可证》(登记表)相同。申报产品名称(商品名)、规格型号应与所提交的注册产品标准或采标声明一致。三、根据申请注册证书变更内容,在本表“变更项目”栏中相关项
    2023-07-06
    257人看过
  • 注册医疗器械有限公司需要什么条件
    一、注册医疗器械有限公司需要什么条件1、注册医疗器械有限公司需要的条件如下:(1)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称;(2)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称;(3)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例;(4)企业应具备相应的产品质量检验能力;(5)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境;(6)具有相应的生产设备;(7)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。2、法律依据:《中华人民共和国公司法》第二十三条设立有限责任公司,应当具备下列条件:(一)股东符合法定人数;(二)有符合公司章程规定的全体股东认缴的出资额;(三)股东共同制定公司章程;(四)有公司名称,建立符合有限责任公司要求的组织机构;(五)有公司住所。二、注册一个医疗器械公司的流程是什么注册一个医疗器械公司的流程如下:1、仓库面积大于15平发米,办公室
    2023-08-09
    390人看过
  • 注册医疗器械公司法人的要求是什么
    一、注册医疗器械公司法人的要求是什么?(一)企业法定代表人和企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。(二)企业应配备专职质量管理人,不得由企业法定代表人、企业负责人兼任,保证在职在岗,不得兼职。经营需要安装、调试、维修、咨询、培训等提供售后服务技术支持的医疗器械企业,应配备专职的售后服务人员。售后服务人员应熟悉医疗器械售后服务相关知识,在上岗前应接受相关的售后服务培训,经厂家培训合格后方可上岗。质量管理人、售后服务人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章、产品技术标准及相关医疗器械质量管理制度。医疗器械经营企业法人经营第二类医疗器械质量管理人应具有医疗器械或相关专业国家认可的大专以上学历或初级以上职称;经营第三类医疗器械质量管理人应具有医疗器械或相关专业国家认可的本科以上学历或中级以上职称。(三)质量管理人和售后服务人员应经二级以上医疗机构体检合
    2023-05-02
    248人看过
  • 第一类医疗器械注册证书变更申请表
    受理流水号:___________市第一类医疗器械注册证书变更申请表产品名称:_______________原注册证号:_____________申请企业:_______(盖章)____市食品药品监督管理局制填写说明一、本表适用于____市第一类医疗器械注册证书变更与补办事项的申请。二、本表由企业填写。内容应完整、真实。申请企业相关信息应与《医疗器械生产企业许可证》(登记表)相同。申报产品名称(商品名)、规格型号应与所提交的注册产品标准或采标声明一致。三、根据申请注册证书变更内容,在本表“变更项目”栏中相关项目前方框内用“√”做标记。按照规定报送的相关申请材料,在本表“变更申请材料”的名称前方框内用“√”做标记。四、申请表应有企业法人代表签字并加盖企业印章。五、本表与申报材料一并装订。产品名称商品名称(如有)规格型号变更项目□生产企业实体不变,企业名称改变□生产企业注册地址改变□生产地址的
    2023-06-09
    443人看过
  • 医院的医疗器械购销合同签订要注意什么
    购销合同,是指一方将货物的所有权或经营管理权转移给对方,对方支付价款的协议。购销合同范文是应当按照有关标准来制定,购销合同应包括的内容有:1、首先应当写明供方与需方的具体名称等信息;2、写明产品型号、供货时间方式以及对质量要求,技术标准等具体事项;3、写明结算方式以及期限,以及双方违约应承担的违约责任;4、双方签字并写明时间。一、购销合同范文是怎样的购销合同应包括那些内容购销合同范文是应当按照有关标准来制定,购销合同应包括的内容有首先应当写明供方与需方的具体名称等信息;其次,写明产品型号、供货时间方式以及对质量要求,技术标准等具体事项;写明结算方式以及期限,以及双方违约应承担的违约责任;最后,双方签字并写明时间。二、怎么写技术培训合同模板的范本技术培训合同模板的范本首先应当写明甲乙双方当事人的姓名等具体信息;其次,写明培训的内容和要求,培训计划、进度、期限以及培训地点和方式;写明服务方的资
    2023-06-23
    226人看过
  • 医疗器械广告审查表(医疗器械广告备案)
    医疗器械广告审查表医疗器械产品名称:透明防水创可贴(商品名称)广告类别:视√声文广告主**有限公司申请单位(盖章)**广告咨询有限公司审查机关**食品药品监督管理局广告主**有限公司法定代表人***地址*省*市**区**路**号邮政编码******电话***E-Mail***@***.com传真***申请单位**广告有限公司法定代表人***地址(含邮编)*省*市*区*路*号******经办人***电话134********E-Mail***@***.com传真********具体经办人***经办人联系电话1369757****医疗器械产品名称透明防水创可贴医疗器械商品名称注册证号*食药监械(准)字2005第***号广告类别(视、声、文)视广告时长(视、声)30秒计划发布媒体(列出媒体名称):全国各大电视台等序号证明文件目录(证明文件附后)1√国产医疗器械生产企业许可
    2023-04-24
    374人看过
  • 医疗器械购销合同模板内容
    一、医疗器械购销合同模板医疗器械购销合同模板甲方:乙方:为保护甲、乙双方的合法权益,根据《民法典》,经协商一致同意签订本合同。1:甲方向乙方订购下列产品:序号产品名称数量单位单价合计1232、以上产品不含运费。3、付款方式现金支付或汇入乙方指定银行账户。4、乙方收到甲方全部货款后开具17%增值税普通发票。5、质量保证1)乙方应按合同规定的产品性能、质量标准向甲方提供未经使用的全新产品。2)乙方提供的产品在非人为损坏的情况下保证五年之内免费保修,若为人为损坏则收取适当的维修费用。6、交货乙方在收到甲方全部货款后七个工作日内发货。7、运输方式乙方委托物流发货到甲方所在城市货运站,并在发货当日将发货单传真至甲方(应注明型号、数量等),甲方凭收货人的有效身份证件到货运站自行提取。产品在运输途中造成破坏、丢失等由乙方免费更换新产品,所造成的额外运输费用由乙方承担,并由乙方向承运方索取赔偿。8、违约责
    2023-04-13
    213人看过
换一批
#民法典总则
北京
律师推荐
    展开
    #代理
    词条

    代理是法律术语,根据《中华人民共和国民法典》的相关规定,是指代理人以被代理人(又称本人)的名义,在代理权限内与第三人(又称相对人)实施民事行为,其法律后果直接由被代理人承受的民事法律制度。 代理人在代理权限范围内实施代理行为。代理人以被代理... 更多>

    #代理
    相关咨询
    • 医保不予注册的医疗器械
      澳门在线咨询 2022-01-30
      有下列情形之一的医疗器械,不予重新注册:(一)未完成(食品)药品监督管理局在批准上市时提出的有关要求的;(二)未按要求进行医疗器械不良事件监测的;(三)经国家(食品)药品监督管理局再评价属于淘汰品种的;(四)按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销注册证书的;(五)不符合《医疗器械监督管理条例》规定的生产条件的。关联法规:国务院行政法规(1)条
    • 医疗器械注册审查办法
      北京在线咨询 2022-03-16
      国家对医疗器械注册实行分类管理。境内第一类医疗器械由设区市(食品)药品监督管理局审查,批准后发给注册证书。境内第二类医疗器械由省级(食品)药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书;境内第三类医疗器械由国家(食品)药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书;境外医疗器械由国家(食品)药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。境内医疗器械系指境内生产企业组织生产的产品;境外医疗器械系指
    • 医疗器械不予注册的情形
      四川在线咨询 2022-03-16
      有下列情形之一的医疗器械,不予重新注册:(一)未完成(食品)药品监督管理局在批准上市时提出的有关要求的;(二)未按要求进行医疗器械不良事件监测的;(三)经国家(食品)药品监督管理局再评价属于淘汰品种的;(四)按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销注册证书的;(五)不符合《医疗器械监督管理条例》规定的生产条件的。关联法规:国务院行政法规(1)条
    • 医疗器械提供商注册流程
      福建在线咨询 2022-08-10
      1、工商局核名称(一般3个工作日,重名的话时间不确定) 2、到工商局约号办理营业执照(7-10个工作日) 3、到质量技术监督局办理组织机构代码证(3-5个工作日) 4、然后税务局办理税务登记证(3个工作日) 5、最后到银行开立基本户,人行批下来要最少5个工作日。
    • 我国对办理医疗器械注册事项和申请医疗器械注册应采取的措施有哪些
      宁夏在线咨询 2022-01-21
      生产企业提出医疗器械注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。境外生产企业应在中国境内指定机构作为其法定代理人,法定代理人应承担相应的法律责任。境外生产企业指定的法定代理人,应负责报告医疗器械不良事件、质量事故。并与(食品)药品监督管理局联系。境外生产企业申请医疗器械注册应委托境内具有相应资格的法人机构承担医疗器械售后服务。办理医疗器械注册申请事务的人员应当是由生产企业