代理注册医疗器械合同-法师兄

代理注册医疗器械合同

来源：法律编辑整理时间： 2023-04-23 09:42:47 82 人看过

代理注册医疗器械合同

委托方（以下简称甲方）：__________________

受托方（以下简称乙方）：__________________

甲乙双方就乙方代理甲方在中国国家食品药品监督管理局注册医疗器械事宜协商一致并达成以下协议，以共同遵守：

一、甲方委托乙方代理下列医疗器械在中国国家食品药品监督管理局注册。

生产厂家：___________________________；

产品名称：___________________________；

规格型号：___________________________。

二、甲方负责按《医疗器械产品注册管理办法》规定提供相关文件资料，（文件资料包括附件一及药监局所要求的文件）。甲方对其所提供文件资料的真实性、有效性及合法性负责。乙方不对前述的文件资料负审。甲方的文件资料不符合三性或甲方有误导或遗漏，导致甲方的注册被驳回或延误，概由甲方自行承担。

三、乙方代理甲方申办上述进口医疗器械产品的注册事宜，乙方有义务对甲方资料保密。对于未能取得产品注册证的，乙方应当向甲方作出书面说明或及时提供药监局的不予注册的文件。

四、甲方应在本协议签订后3天内按费用清单向乙方支付全部代理费用。费用清单详见附件二。

五、若因乙方过错不能按时完成产品注册，则每超时一个月（按工作日算）退还代理费用的30％，直到退完全部代理费止；若甲方因自身因素导致其产品注册不予批准的（包括但不限于提供材料不真实或有违法违章行为等），其代理费用不予退还，双方的代理关系至注册当局发文不予注册之日起解除；若因不可抗力或国家政策调整致使产品注册不能按时完成，任何一方均可解除合同，乙方退还除已产生费用外的剩余代理费用。

六、除双方另有约定外，任何一方不得中止合同，甲方中止合同的，乙方所收代理费不予退还。

七、因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，均提请当地仲裁委员会按照该会仲裁规则进行仲裁。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。

八、本合同自双方签字盖章和甲方付清代理费之日起生效。

甲方（盖章）：_________

代表人（签字）：_______

_________年____月____日r>签订地点：_____________

乙方（盖章）：_________

代表人（签字）：_______

_________年____月____日

签订地点：_____________

附件（略）

代理注册医疗器械合同

声明：该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误，请通过反馈渠道提交信息，我们将及时处理。【点击反馈】

扩展阅读

律师服务

热门律师推荐

律师普法

换一批

更多代理相关文章

房产证
医疗器械注册人制度注册资本需要多少

一、医疗器械注册人制度注册资本需要多少开办第二类医疗器械经营企业，注册资金60万元以上;开办第三类经营企业，注册资金150万元以上;经营范围涉及国家重点监控的产品，注册资金300万元以上。公司注册资本及实收资本数额、股东或者发起人的出资时间及出资方式，应当符合法律、行政法规的有关规定。公司设立时股东或者发起人的首次出资、公司变更注册资本及实收资本，必须经依法设立的验资机构验资并出具验资证明。作为股东或者发起人出资的非货币财产，应当由具有评估资格的资产评估机构评估作价后，由验资机构进行验资。股东或者发起人可以用货币出资，也可以用实物、知识产权、土地使用权等可以用货币估价并可以依法转让的非货币财产作价出资。二、医疗器械经营公司设立需要什么材料?1、工商营业执照副本或预核准企业名称通知书复印件一式二份;2、会计师事务所出具的验资报告;3、企业负责人身份证、学历证和职称证复印件一式二份;4、企业专

2023-03-21

172人看过
承诺
医疗器械公司注册的规定有哪些？

公司注册首先要进行核名，其次，还要确定公司经营范围，公司经营范围也决定了日后公司经营时需要办理的证件，除此之外，医疗器械公司注册还需要满足以下几个条件：1．公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。需要注意的是，经营三类医疗器械企业的质量负责人除了需要具备相关专业学历或者职称外，还应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历；2．具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。比如经营三类或二类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米等（不同地区政策要求不同）。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的公司，也可以不设立库房；3．有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；4．具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由

2023-07-04

286人看过
产品
医疗器械产品订货合同

医疗器械产品订货合同供方：___________________________需方：___________________________一、产品名称、型号、数量及金额产品型号产品名称单价订货数量总金额二、交货地点：_____________________________________________。三、交货时间：_____________________________________________。四、运输方式及费用负担：供方送货；中铁快运，供方负担；需方自提。五、付款条件：安装调试合格后即付全款。六、验收标准：根据厂家出厂标准。七、违约责任：双方协商。八、包装标准：厂家出厂标准。九、售后服务：调试安装合格日起，免费保修一年。一年后为有偿服务。十、其他条款：_____________________________________________。供方（盖章）：_______

2023-04-23

459人看过
公司经营范围
注册一个医疗器械公司需要什么条件

医疗器械公司注册需要以下条件：1、具有与经营范围与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；并且有相适应的相对独立的经营场所；2、有健全产品质量管理制度；3、办公面积90平米以上。注册投资公司需要什么条件成立投资公司需要以下几点条件：（一）投资公司是以自有资产进行投资，并以投资作为主要经营业务的公司。《公司法》对投资公司这种形式已予以肯定，所以设立投资公司不须人民银行批准。（二）可在公司名称中使用“投资”一词，可以做为公司行业特征。（三）投资公司的投资业务和直接经营的业务应予区分。投资公司经营范围中“投资”是指该公司投资某行业、产业的范围，而不表示该公司直接经营该项业务。（四）内资设立的投资公司，其投资的领域除国家法律、行政法规禁止的外，对公司经营范围进行核定时，可以用概括性的语言对投资范围进行描述。投资公司除从事投资业务外，还可

2023-07-25

100人看过

有期徒刑
如何惩治医疗器械注册数据造假行为？

根据我国司法解释规定，药品、医疗器械注册数据造假将面临“提供虚假证明文件罪”或者是“生产、销售假药罪”的定罪处罚。根据法律规定，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。同时索取他人财物或者非法收受他人财物构成犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。第一类医疗器械注册证书变更申请表受理流水号：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿市第一类医疗器械注册证书变更申请表产品名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿原注册证号：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿申请企业：＿＿＿＿＿＿＿（盖章）＿＿＿＿市食品药品监督管理局制填写说明一、本表适用于＿＿＿＿市第一类医疗器械注册证书变更与补办事项的申请。二、本表由企业填写。内容应完整、真实。申请企业相关信息应与《医疗器械生产企业许可证》（登记表）相同。申报产品名称（商品名）、规格型号应与所提交的注册产品标准或采标声明一致。三、根据申请注册证书变更内容，在本表“变更项目”栏中相关项

2023-07-06

257人看过
营业执照
第一类医疗器械注册证书变更申请表

受理流水号：___________市第一类医疗器械注册证书变更申请表产品名称：_______________原注册证号：_____________申请企业：_______（盖章）____市食品药品监督管理局制填写说明一、本表适用于____市第一类医疗器械注册证书变更与补办事项的申请。二、本表由企业填写。内容应完整、真实。申请企业相关信息应与《医疗器械生产企业许可证》（登记表）相同。申报产品名称（商品名）、规格型号应与所提交的注册产品标准或采标声明一致。三、根据申请注册证书变更内容，在本表“变更项目”栏中相关项目前方框内用“√”做标记。按照规定报送的相关申请材料，在本表“变更申请材料”的名称前方框内用“√”做标记。四、申请表应有企业法人代表签字并加盖企业印章。五、本表与申报材料一并装订。产品名称商品名称（如有）规格型号变更项目□生产企业实体不变，企业名称改变□生产企业注册地址改变□生产地址的

2023-06-09

443人看过
法人
注册医疗器械公司法人的要求是什么

一、注册医疗器械公司法人的要求是什么?(一)企业法定代表人和企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。(二)企业应配备专职质量管理人，不得由企业法定代表人、企业负责人兼任，保证在职在岗，不得兼职。经营需要安装、调试、维修、咨询、培训等提供售后服务技术支持的医疗器械企业，应配备专职的售后服务人员。售后服务人员应熟悉医疗器械售后服务相关知识，在上岗前应接受相关的售后服务培训，经厂家培训合格后方可上岗。质量管理人、售后服务人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章、产品技术标准及相关医疗器械质量管理制度。医疗器械经营企业法人经营第二类医疗器械质量管理人应具有医疗器械或相关专业国家认可的大专以上学历或初级以上职称;经营第三类医疗器械质量管理人应具有医疗器械或相关专业国家认可的本科以上学历或中级以上职称。(三)质量管理人和售后服务人员应经二级以上医疗机构体检合

2023-05-02

248人看过
医疗器械广告审查
医疗器械广告审查表（医疗器械广告备案）

医疗器械广告审查表医疗器械产品名称：透明防水创可贴（商品名称）广告类别：视√声文广告主**有限公司申请单位（盖章）**广告咨询有限公司审查机关**食品药品监督管理局广告主**有限公司法定代表人***地址*省*市**区**路**号邮政编码******电话***E-Mail***@***.com传真***申请单位**广告有限公司法定代表人***地址（含邮编）*省*市*区*路*号******经办人***电话134********E-Mail***@***.com传真********具体经办人***经办人联系电话1369757****医疗器械产品名称透明防水创可贴医疗器械商品名称注册证号*食药监械（准）字2005第***号广告类别（视、声、文）视广告时长（视、声）30秒计划发布媒体（列出媒体名称）：全国各大电视台等序号证明文件目录（证明文件附后）1√国产医疗器械生产企业许可

2023-04-24

374人看过

产品
医院的医疗器械购销合同签订要注意什么

购销合同，是指一方将货物的所有权或经营管理权转移给对方，对方支付价款的协议。购销合同范文是应当按照有关标准来制定，购销合同应包括的内容有：1、首先应当写明供方与需方的具体名称等信息；2、写明产品型号、供货时间方式以及对质量要求，技术标准等具体事项；3、写明结算方式以及期限，以及双方违约应承担的违约责任；4、双方签字并写明时间。一、购销合同范文是怎样的购销合同应包括那些内容购销合同范文是应当按照有关标准来制定，购销合同应包括的内容有首先应当写明供方与需方的具体名称等信息;其次，写明产品型号、供货时间方式以及对质量要求，技术标准等具体事项;写明结算方式以及期限，以及双方违约应承担的违约责任;最后，双方签字并写明时间。二、怎么写技术培训合同模板的范本技术培训合同模板的范本首先应当写明甲乙双方当事人的姓名等具体信息；其次，写明培训的内容和要求，培训计划、进度、期限以及培训地点和方式；写明服务方的资

2023-06-23

226人看过
不可抗力
医疗器械购销合同模板内容

一、医疗器械购销合同模板医疗器械购销合同模板甲方：乙方：为保护甲、乙双方的合法权益，根据《民法典》，经协商一致同意签订本合同。1：甲方向乙方订购下列产品：序号产品名称数量单位单价合计1232、以上产品不含运费。3、付款方式现金支付或汇入乙方指定银行账户。4、乙方收到甲方全部货款后开具17%增值税普通发票。5、质量保证1)乙方应按合同规定的产品性能、质量标准向甲方提供未经使用的全新产品。2)乙方提供的产品在非人为损坏的情况下保证五年之内免费保修，若为人为损坏则收取适当的维修费用。6、交货乙方在收到甲方全部货款后七个工作日内发货。7、运输方式乙方委托物流发货到甲方所在城市货运站，并在发货当日将发货单传真至甲方(应注明型号、数量等)，甲方凭收货人的有效身份证件到货运站自行提取。产品在运输途中造成破坏、丢失等由乙方免费更换新产品，所造成的额外运输费用由乙方承担，并由乙方向承运方索取赔偿。8、违约责

2023-04-13

213人看过
房产证
医疗器械经营公司注册资本要求是多少？

一、医疗器械经营公司注册资本要求是多少?开办第二类医疗器械经营企业，注册资金60万元以上;开办第三类经营企业，注册资金150万元以上;经营范围涉及国家重点监控的产品，注册资金300万元以上。公司注册资本及实收资本数额、股东或者发起人的出资时间及出资方式，应当符合法律、行政法规的有关规定。公司设立时股东或者发起人的首次出资、公司变更注册资本及实收资本，必须经依法设立的验资机构验资并出具验资证明。作为股东或者发起人出资的非货币财产，应当由具有评估资格的资产评估机构评估作价后，由验资机构进行验资。股东或者发起人可以用货币出资，也可以用实物、知识产权、土地使用权等可以用货币估价并可以依法转让的非货币财产作价出资。二、医疗器械经营公司设立需要什么材料?1、工商营业执照副本或预核准企业名称通知书复印件一式二份;2、会计师事务所出具的验资报告;3、企业负责人身份证、学历证和职称证复印件一式二份;4、企业

2023-05-02

67人看过
产品
扬州申办第一类医疗器械产品注册材料

申报材料：1、《第一类医疗器械产品注册申请表;2、《医疗器械生产企业许可证或《第一类医疗器械生产企业登记表及营业执照副本复印件;3、注册产品的标准及编制说明;4、产品全性能自测报告;5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;6、产品使用说明书;7、产品质量跟踪报告;8、原医疗器械注册证书;9、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明;10、其他说明(如需要);11、原产品标准。注：产品首次注册提交材料序号：1.2.3.4.5.6.9.10产品重新注册提交材料序号：1.2.3.6.7.8.9.10.11

2023-05-29

133人看过

投标书
医疗器械投标书要注意什么

一、医疗器械投标书要注意什么1、提供投标书的份数多少应根据标的物大小、参加评标专家人数而定，以便于评标为原则。4-5份、5-15份。2、评标方法、货物、服务、工程各不相同，下面在讲评标方法中再介绍。3、投标有效期要保证到签约后28-30个工作日。4、国际招标必须要投标保证金，国内招标因开保证金证明困难，而且保证金证明的信誉不好，我们尽量推选投标保证金制度。5、明确招标要求。6、实事求是，不可弄虚作假。7、语言简洁，语气谦和。标书技术要求及附件:是招标书最要的内容。主要由使用单位提供资料，使用单位和招标机构共同编制。二、医疗器械投标书怎么写投标标书的格式包括封页、投标函、法定代表人授权书、营业执照、税务登记证、组织机构代码证、法定代表人身份证、公司近期财务报表复印件及上年度税务局盖章的纳税清算表或税务局出具的完税证明、公司(单位)概况(简要说明企业背景、注册资金、经营范围、企业组织结构、办公

2023-06-11

161人看过
营业执照
医疗器械办理备案或申请注册应提交什么资料

医疗器械办理备案或申请注册应提交的资料具体如下：1、《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）；2、《营业执照》（复印件）；3、组织机构代码证（复印件）；4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（复印件一份）；5、质量管理人员的工作简历（原件1份）；6、专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各一份）；7、组织机构与部门设置说明；8、经营范围、经营方式说明；9、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件一份）；10、经营设施、设备目录。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第二十一条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向

2023-08-09

155人看过