一、中药颗粒管理办法有何规定

首先，谈谈中药配方颗粒的制造理念。原国家食品药品监督管理局中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）：在中医理论指导下，以符合规格的中药饮片为原料，器具已被用于模拟家庭煎煮提取和浓缩。干燥，造粒，包装等工艺精制而成。目的在于突出中药汤剂与古代汤剂的一致性，即保持汤剂的原味。相关野生动物物种，前体和麻醉品种（如塔楼，麻黄等）均已获得国家生产许可证。从监管角度看，中药配方颗粒是中药现代化的有力尝试。通过产品升级，改变了目前中药饮片低端制造业的印象。

中药配方颗粒最受欢迎的特点是方便。储存和消耗较少，尤其是烹饪后。增加患者接受或遵守中医药。北京一位权威肿瘤学家表示，服用中药的患者最大的问题之一是不便。稳定期的肿瘤患者发生1?3个月的汤剂片，一些制备三叶草汤剂的处方每日20-30克。患者接受了药物治疗，携带起来特别不方便。减少一些患者的依从性会导致治疗中断。

然后谈谈产品质量。目前，中药饮片企业和中药颗粒核心企业都把优质药材资源作为重要战略，投入大量人力，物力和财力资源，打造珍贵，真实的药用资源基地，并加以改进水煎片的加工标准。包括联合地方政府，省市级中药研究机构共同建立种子养殖基地和地道中药材种植基地，逐步建立可追溯体系，在保证质量的基础上实现对某些品种来源的控制和药材的等级。可追溯。为保证中药材的基础原料，将DNA条码生物技术的投入应用于中原药材的鉴定，确保原料来源的准确性。

在整体制造理念和实施方面，标准油炸是通过三化实现的。一个是固定的。固定原料基地，产地;固定煎煮器/提取设备，开水。其次是数字。在制备切片时将切片的切片尺寸和厚度标准化;通过四因素三水平的正交表（加水量，浸泡时间，提取时间，提取次数）对煮沸参数进行优化;液体的干糊率，指示剂组分的含量通过数字化来测量。第三，信息化，通过建立相关的原材料，半成品，成品指纹或功能图等现代技术手段，提升产品的标准内涵。同时与各大院校合作引进先进技术和设备，最大限度地保持与传统煎剂的一致性。

与中药饮片相比，中药配方颗粒价格相对较高，药效相当，产品少（包括无复方颗粒，局部品种覆盖不全）。但我认为它的盛行必定是中医药发展的唯一途径，而不是单纯的利益驱动。

二、药品注册的范围

药品注册指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。中药药品注册主要涉及新药申请和进口药品申请，其中，新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，包括中药和天然药物新药注册；进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

三、药品注册的主体

（1）新药药品注册

①境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。

②多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

需要说明的是，非药品生产企业申请新药并取得新药证书，并不当然等同于该企业可以生产新药。

（2）进口药药品注册

①境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理，且该境外申请人应当是境外合法制药厂商。

②申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

对于申请进口的药品，其生产应当同时符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。经国家食品药品监督管理局审批符合规定的，发放《进口药品注册证》；中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理并发放《医药产品注册证》。

③此外，进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。境外制药厂商应当与境内药品生产企业就进口药品分包装签订进口药品分包装合同。申请进口药品分包装的条件包括：药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装；除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》，但进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书。