1、代理药品行政保护申请案先由华科医药知识产权中心(以下简称华科)代理,填写委托书和申请表,将申请文件翻译成中文,文件齐全后(中、外文对照各一份)交药品行政保护办公室(以下简称药保办)。
2、发放申请号药保办收到文件后,如文件齐全,即发申请号,发号之日为申请日。
3、初步审查自申请日起15日之内,药保办审查人员对申请文件进行初步审查,如申请文件符合《药品行政保护条例》(以下简称《条例》)规定,则正式受理,发给申请人受理通知书,并以国家药品监督管理局的名义发布受理公告。如申请文件不符合《条例》规定,即发给申请人补正通知书,要求限期补正。补正材料符合《条例》规定,则正式受理,发给申请人受理通知书并发受理公告。审查人员需填写初审意见表,分别由审查人与处长签字。
4、实质审查对正式受理的申请案,审查人对申请文件进行实质审查。自申请日起或收到补正材料之日起,六个月内审查完毕,如有特殊情况,可适当延长,并告之申请人理由。审查人在审查过程中认真按《条例》的要求审查项目,并逐项填写实质审查意见表,在审查人项签字,交处长审查后,处长在负责人栏签字。如申请文件符合条件,则将完整的审查文件交药保办主任审查后,主任在审批表的药保办负责人栏签字。然后交国际合作司司长审核,报主管局长审批。
批准后,国家药品监督局向申请人颁发药品行政保护证书和发授权公告。如在审查中发现问题,需申请人补充材料或陈述意见,审查人起草审查意见通知书,经处长、主任同意后,由药保办发给申请人审查意见通知书。如审查不合格,申请人补充的材料和陈述的理由不符合要求,则药保办审查人员起草审查决定,通过处长、主任、司长、主管局长逐级审批后驳回申请。以国家药品监督管理局的名义,给申请人发审查决定书。对每一个申请案、药保办工作人员必须要严格审查,认真讨论。有问题的、疑难的申请案邀请局内外有关专家进行讨论。
5、撤销程序对已授权的申请案,任何利害关系人均可按《条例》第十六条规定,向药保办提出撤销行政保护的请求,具体可按《药品行政保护条例实施细则》第二十一条至二十三条的规定办理。
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