一、中药颗粒管理办法
1、中药配方颗粒管理办法因为国家标准的缺失而导致一直都没有发布,中药配方颗粒试点20年来一直都没有办法拿出国家的标准,目前只有广东和广西等少部分的城市发布了地方的标准,而且在试点开放的过程中也设置了很多的障碍。
2、目前的试点企业其实和新势力企业之间也存在利益博弈的现象,中药配方颗粒从市场等众多的方面进行考虑。目前试点的六家企业并没有核心的优势,一旦开放,那么就会将新势力企业全部的拉平,甚至可能会超越。所以说现有的六家试点企业,根本就不希望开放这样的模式。
3、此外,监管部门本身就缺乏一定的魄力。中药配方颗粒的开发从中药的角度上来看是一个创新,而且也会导致未来中药行业的发展产生一定的影响。中药配方颗粒如果能够拥有好的发展,那么就可以千古遗传,如果一旦出现问题就会导致臭名远扬,也就是因为如此,很多的管理层都没有下定决心实行。
二、中药颗粒保质期一般是多久
免煎中药颗粒属中成药,一般来说,保质期大约是一到两年。具体来说,根据药品说明书,应在保质期内服用。也要注意存放在阴凉干燥的地方。避免阳光照射。如果发现颗粒有结块儿,变色等变质的情况,要及时停用。建议如果放的时间过长或者不知道自己有没有保存好就不要服用了,在重新买新的。
三、中药配方颗粒备案应提交的资料
(一)《中药配方颗粒备案表》原件。
(二)证明性文件彩色影印件,包括有效的《营业执照》、《药品生产许可证》等。
(三)国家药典委员会审定的中药配方颗粒统一药品标准复印件。
(四)生产中药配方颗粒用中药材信息。包括资源评估报告、基原、中药材具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、采收时间、初加工者、收购者、仓储物流企业、执行的药品标准。若外购中药材,需提供中药材购销合同彩色影印件、中药材供应商审计报告及质量评估报告。
(五)生产中药配方颗粒用中药饮片信息。包括执行的炮制规范及关键炮制工艺。
(六)生产中药配方颗粒用辅料信息。包括辅料的种类、用途、用量、执行标准、生产企业,辅料购销合同彩色影印件、供应商审计报告及质量评估报告。
(七)关键工艺资料。包括主要工艺路线、设备,关键工艺参数等。
(八)内控药品标准。包括原料、各单元工艺环节物料、中药配方颗粒成品检验标准及过程质量控制指标,包括特征图谱或指纹图谱,农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素限量,以及完整工艺路线、详细工艺参数、标准操作规程等。
(九)生产中药配方颗粒用包装材料信息。包括包装材料的执行标准、生产企业,包装材料购销合同彩色影印件、供应商审计报告及质量评估报告。
(十)连续生产的3批中药配方颗粒自检报告。
(十一)中药配方颗粒标签样式。
(十二)其他资料。
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