一、明确规定医疗事故的客观后果为“人身损害事故”，删除了“导致功能障碍”的限制

将《条例》对医疗事故概念的界定与《办法》对医疗事故的界定两相对照，最明显的改变，就是，《办法》规定构成医疗事故必须是“导致功能障碍”，《条例》则规定医疗事故是“过失造成患者人身损害”。这种变化，显然使医疗事故的概念宽于原来《办法》的界定。按照《办法》的规定，仅仅造成人身损害后果还不足以构成医疗事故，还必须具备导致功能障碍的，才具备构成医疗事故的客观后果要件。而按照《条例》的规定，凡是违法、违章医疗行为过失造成患者人身损害的事故，都属于医疗事故。这样，对于过去不能认定为医疗事故的造成人身损害但是没有造成功能障碍的医疗损害事故，现在就可以定为医疗事故。

二、不再坚持“直接”造成后果的表述，涵盖了适当条件导致人身伤害事故的为有因果关系

在《办法》对医疗事故概念的界定中，特别强调“直接造成病员死亡、残废、组织器官损伤导致功能障碍”中的“直接”二字。其中的含义不难理解，就是强调医护人员的医疗活动与导致患者功能障碍损害后果之间，必须具有直接因果关系。这与制订《办法》当时的法学理论研究水平没有提高和思想束缚还没有彻底解放有关，因为那时还是以是否坚持“直接因果关系”理论，作为是否在法学领域坚持马克思主义立场的重要检验标准。事实上，强调直接因果关系并不就是坚持马克思主义的法学理论，而且在实践中，很多问题仅仅适用直接因果关系作为确定责任的根据，并不科学。因此，学界主张适用“相当因果关系”理论，坚持行为构成损害后果发生的适当条件，即构成因果关系的要件。在医疗事故概念界定中删除“直接”的表述，就为适用相当因果关系创造了基础条件，对医疗事故的界定更为准确。

三、采用过错责任原则，造成患者人身损害后果并具有主观上的过失的均应当承担赔偿责任

在《办法》中，对医疗事故的界定排除了医疗差错的赔偿责任，规定“虽有诊疗护理错误，但未造成病员死亡、残废、功能障碍的，”“不属于医疗事故”，因而不予赔偿。这种规定的错误之处至为明显，这就是在医疗事故的赔偿中，否定过错责任原则的适用，即使是具有医疗差错造成损害后果也不予赔偿。对此，人民群众极为不满，法律界也在理论上深入研究，在实践上不断探索，指出其错误所在，并且进行纠正。《条例》对医疗事故概念的界定，突出了“过失”造成患者人身损害事故的表述，将凡是由于医疗过失行为使患者人身损害的，都认定为医疗事故，应当获得相应的赔偿。《条例》强调“过失”致害对构成医疗事故的决定作用，是真正采用了过错责任原则的，因而是非常正确、也非常必要的。

四、主张医疗行为的违法性，以违背法律、法规和规章、规范作为判断违法性的标准

《条例》在对医疗事故概念的界定中，用了很多文字来规定医疗事故中医疗行为的违法性，这就是“违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规”。这一点，《办法》原来是没有规定的。医疗行为的违法性，是客观衡量医疗行为的标准。医疗机构的行为具有违法性，就具有了构成医疗事故的可能性。这里规定的违法性，分为三个层次，一是国家法律，二是行政法规，三是部门规章和规范、常规。规定这些是对的，但是，还应当强调医疗行为违反了保护自然人合法权利的法律，这是医疗行为违法性的主要之点。坚持医疗行为违法性原则，对于保护医患双方的权利，都是必要的。

五、强调医疗机构是医疗事故的责任主体，肯定了医疗事故的主要责任性质是替代责任

还有一点值得注意的是，《办法》规定的医疗事故主体为“医务人员”，《条例》规定的是“医疗机构及其医务人员”。这一变化的意义在于，确认医疗事故责任的基本性质是替代责任（也称为转承责任），而不是一般侵权责任。凡是医务人员受聘于医疗机构，在执行职务的时候过失造成医疗事故，承担赔偿责任的主体，应当是其所在的医疗机构，而不是医务人员个人。构成医疗事故，患者直接项医疗机构请求赔偿，而不是向医务人员请求。只有个体行医的医生造成医疗事故，才不是这种替代责任。

对医疗事故概念界定的上述改变，扩大了医疗事故的范围，对于保障受害患者实现损害赔偿的权利具有重要的、积极的意义。有人认为，按照现在对医疗事故概念的界定，对于医院抱错孩子、给错药、卖假药的行为，就不能定为医疗事故给受害人以赔偿，因而《条例》对医疗事故概念的界定还是不尽人意。其实，这些行为并不是医疗事故所能够解决的，而是应当采用其他办法解决。抱错孩子的问题，应当依照侵害亲权的侵权行为处理。给错药、卖假药的问题，应当依照合同关系处理。这些问题都有具体的解决办法，不必一定非要按照医疗事故来请求赔偿。