一、临夏市药品生产企业许可办理时间需要多久
临夏市药品生产企业许可办理时间需要26工作日。
二、临夏市药品生产企业许可的办理材料
1、《营业执照》
2、主要生产设备及检验仪器目录
3、拟办企业生产管理、质量管理文件目录
4、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图,图表应标明方位、面积、比例等
5、拟办企业的企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表
6、拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目
7、拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图
8、拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明
9、申请报告
10、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据
11、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况
12、申请人的基本情况及其相关证明文件
13、拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)
14、申请人对所提供材料真实性的承诺书
15、《药品生产许可证登记表》
三、临夏市药品生产企业许可办理的法律依据
《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月20日主席令第十八号,2015年4月24日予以修改)(节选)
第七条:开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。
第十条:……药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。……
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承诺是指受要约人同意接受要约的全部条件以缔结合同的意思表示。承诺应当具备以下条件: (1)承诺必须由受要约人作出; (2)承诺须向要约人作出; (3)承诺的内容须与要约保持一致; (4)承诺必须在要约的有效期内作出。... 更多>
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药品生产企业设立及经营需要符合哪些条件,如何办理生产药品许可证重庆在线咨询 2022-01-20开办药品生产企业,除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外,还应当符合以下条件:(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十五条规定的情形;(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;(四)具有保证药品质量的规章制度
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