第一条为防范重大医疗过失行为和医疗事故的发生，正确处理医疗事故，不断提高医疗服务质量，根据《医疗事故处理条例》和《医疗机构管理条例》制定本规定。

第二条卫生行政部门应当建立健全医疗事故报告制度。

医疗机构应当建立健全重大医疗过失行为和医疗事故报告制度。

第三条医疗机构发生或发现重大医疗过失行为后，应于12小时内向所在地县级卫生行政部门报告。报告的内容包括：

(一)医疗机构名称;

(二)当事医务人员的姓名、性别、科室、专业、职务和/或专业技术职务任职资格;

(三)患者姓名、性别、年龄、国籍、就诊或入院时间、简要诊疗经过、目前状况;

(四)重大医疗过失行为发生的时间、经过;

(五)采取的医疗救治措施;

(六)患方的要求;

(七)省级以上卫生行政部门规定的其他内容。

第四条重大医疗过失行为导致3名以上患者死亡、10名以上患者出现人身损害的，医疗机构应当立即向所在地县级卫生行政部门报告，地方卫生行政部门应当立即逐级报告至卫生部;中医、中西医结合、民族医医疗机构发生上述情形的，还应当同时逐级报告至国家中医药管理局。报告的内容包括：

(一)医疗机构名称;

(二)患者姓名、性别、年龄、国籍、就诊或入院时间、简要诊疗经过、目前状况;

(三)重大医疗过失行为发生的时间、经过。

第五条医疗事故争议未经医疗事故技术鉴定，由双方当事人自行协商解决的，医疗机构应当自协商解决之日起7日内向所在地县级卫生行政部门作出书面报告。报告的内容包括：

(一)双方当事人签定的协议书，载明双方当事人的基本情况和医疗事故的原因、双方当事人共同认定的医疗事故等级、医疗过失行为责任程度以及协商确定的赔偿数额等;

(二)协议执行计划或执行情况;

(三)医疗机构对当事医务人员的处理情况;

(四)医疗机构整改措施;

(五)对当事医务人员的行政处理建议;

(六)省级以上卫生行政部门规定的其他内容。

第六条医疗事故争议经医疗事故技术鉴定确定为医疗事故，双方当事人协商或卫生行政部门调解解决的，医疗机构应当在协商(调解)解决后7日内向所在地县级卫生行政部门作出书面报告。报告的内容包括：

(一)医疗事故技术鉴定书;

(二)双方当事人签定的协议书或行政调解书，载明协商确定的赔偿数额;

(三)双方当事人签定的或行政调解达成的协议执行计划或执行情况;

(四)医疗机构对当事医务人员的处理情况;

(五)医疗机构整改措施;

(六)对当事医务人员的行政处理建议;

(七)省级卫生行政部门规定的其他内容。

第七条医疗事故争议经人民法院调解或者判决解决的，医疗机构应当自收到生效的人民法院调解书或者判决书之日起7日内向所在地县级卫生行政部门作出书面报告。报告的内容包括：

(一)人民法院的调解书或判决书;

(二)人民法院调解书或判决书执行计划或者执行情况;

(三)医疗机构对当事医务人员的处理情况;

(四)医疗机构整改措施;

(五)对当事医务人员的行政处理建议;

(六)省级以上卫生行政部门规定的其他内容。

第八条省、自治区、直辖市卫生行政部门应当将上一年度本辖区内发生医疗事故的有关情况汇总，于3月31日前上报至卫生部(见附表);其中中医、中西医结合、民族医医疗机构发生的医疗事故，也按附表要求汇总后报国家中医药管理局。上报的内容包括：

(一)按医疗事故等级统计的医疗事故数量;

(二)按医疗事故等级和解决途径(双方当事人协商、行政调解和民事诉讼)统计的医疗事故数量;

(三)按医疗事故等级和医疗过失行为责任程度统计的医疗事故数量;

(四)按医疗事故等级和首次鉴定、再次鉴定、中华医学会组织鉴定统计的医疗事故数量;

(五)按医疗事故等级和医疗机构类别统计的医疗事故数量;

(六)按医疗事故等级统计的医疗事故赔偿总金额，个案最高赔偿金额、最低赔偿金额;

(七)按医疗事故等级和行政处理方式统计的对医疗机构的行政处理情况;

(八)按医疗事故等级和行政处理方式统计的对医务人员的行政处理情况;

(九)卫生部规定的其他内容。

第九条卫生行政部门违反《医疗事故处理条例》和本规定的，按照《医疗事故处理条例》第五十四条的规定处理，并予以通报。

第十条医疗机构违反《医疗事故处理条例》和本规定的，按照《医疗事故处理条例》第五十六条的规定处理，并予以通报。

第十一条省、自治区、直辖市卫生行政部门可以根据本规定确定本辖区医疗事故的报告内容、程序和时间。

第十二条本规定由卫生部负责解释。

第十三条本规定自2002年9月1日起施行。