1、认定生产、销售假药罪,重点在于确认犯罪对象是否为假药。根据《中华人民共和国药品管理法》,认定假药的标准是:
(1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:
(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(3)变质的;
(4)被污染的;
(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
2、构成生产、销售假药罪,同时构成侵犯知识产权、非法经营等其他犯罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。
3、构成生产、销售假药罪,又以暴力、威胁方法抗拒查处,构成其他犯罪的,依照数罪并罚的规定处罚。
一、如何认定生产销售假药罪
1、客体方面
侵犯客体是复杂客体,既侵犯了国家对药品的管理制度,又侵犯了不特定多数人的身体健康权利。
2、客观方面
客观方面表现为生产者、销售者违反国家的药品管理法律、法规,生产、销售假药,足以严重危害人体健康的行为。
(1)违反药品管理的法律、法规主要是指违反《中华人民共和国药品管理法》以及为贯彻该法而制定的《中华人民共和国药品管理法实施办法》、《药品生产质量管理规范》等法律、法规。上述法律和法规中就药品成分、药品标准、药品生产工艺规程、药品经营条件、药品监督等药品生产、经营和管理的内容作了明确规定。《刑法》第141条2款规定:“本条所称假药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。”
(2)生产假药的行为表现为一切制造、加工、采集、收集假药的活动,销售假药的行为是指一切有偿提供假药的行为。生产、销售假药是两种行为,可以分别实施,也可以既生产假药又销售假药,同时存在两种行为。按照法律关于本罪的客观行为规定,只要具备其中一种行为的即符合该罪的客观要求。如果行为人同时具有上述两种行为,仍视为一个生产、销售假药罪,不实行数罪并罚。生产、销售假药足以严重危害人体健康,即符合本罪成立的法定结果,这说明本罪在犯罪形态上属危险犯。而生产、销售假药对人体健康造成严重危害的则属结果加重犯,对其处以较重的刑罚。
3、主体方面
犯罪主体为个人和单位,表现为假药的生产者和销售者两类人。生产者即药品的制造、加工、采集、收集者,销售者即药品的有偿提供者。
4、主观方面
主观方面表现为故意,一般是出于营利的目的。当然,生产者、销售者是否出于营利目的并不影响本罪的成立。行为人的主观故意主要表现为有意制造假药,即认识到假药足以危害人体健康而对此持希望或放任的态度;在销售领域内必须具有明知是假药而售卖的心理状态,对不知道是假药而销售的不构成销售假药罪。
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