邯郸国产药品再注册审批需要什么材料-法师兄

邯郸国产药品再注册审批需要什么材料

来源：互联网时间： 2023-05-19 10:53:45 190 人看过

一：邯郸国产药品再注册审批需要什么材料

河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书;法定代表人授权委托书;药品批准证明性文件要求提供的进展材料;五年内临床使用情况及不良反应情况总结;药品标准;药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件;证明性文件-药品注册;药品再注册资料审查表;药品再注册申请表

二：邯郸国产药品再注册审批的受理条件

(一)准予批准的条件：批准文号有效期届满前6个月提出申请，没有违反《药品注册管理办法》(局令第28号)及相关法规要求的情形。

(二)不予批准的情形：

1.有效期届满前未提出再注册申请的;

2.未达到国家药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

3.未按照要求完成IV期临床试验的;

4.未按照规定进行药品不良反应监测的;

5.经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

6.按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

7.不具备《药品管理法》规定的有关条件的;

8.未按规定履行监测期责任的;

9.其他不符合有关规定的情形。

(三)其他需要说明的情形：根据国家药品监督管理局要求，一个批准文号对应一套申请资料;申报资料每册不超过300页装订。

三：邯郸国产药品再注册审批的设定依据

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十一条:药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。

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