(一)取样
取样系指从一批产品中,按取样规则抽取一定数量具有代表性的样品,供检验用。取样时,应先检查品名、批号、数量、包装等情况,符合要求后方可取样。
取样应具有代表性,应全批取样,分部位取样,生产规模的固体原料药要用取样探子取样。除另有规定外,一般为等量取样,混合后作为样品进行检验。一次取得的样品至少可供3次检验用。
取样时必须填写取样记录,取样容器和被取样包装上均应贴上标签。
(二)检验
检验是根据药品质量标准对样品进行检测,首先察看性状是否符合要求,再进行鉴别、检查、含量测定。药品质量标准中的检验项目是相互联系的,判断药品是否符合要求,也应综合检品的性状物理常数、鉴别、检查和含量测定的检验结果来考虑。
(三)记录和报告
检验的记录应真实、完整、简明、具体;字迹应清晰,色调一致,不得任意涂改,若写错时,在错误的地方划上单线或双线,在旁边改正重写,并签名盖章。
检验记录的内容和记录顺序如下:
(1)品名、规格、批号、数量、来源、检验依据;
(2)取样日期、检验日期;
(3)检验项目、数据、计算、结果;
(4)判定;
(5)检验人、复核人签名或盖章。
一、对药品检验结果有异议怎么办
当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。
二、药品检验的法律依据
《中华人民共和国药品管理法》
第一百条
药品监督管理部门根据监督管理的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用;抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。
对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,药品监督管理部门可以查封、扣押,并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的,应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
-
关于国家基本药物品种检验工作的指导意见
485人看过
-
进出口商品检验检疫有哪些工作程序?
268人看过
-
基本程序下的竣工验收流程
270人看过
-
药品检验制度
233人看过
-
食品检验工作规范
422人看过
-
企业申请监督检验工作程序
464人看过
中华人民共和国国务院,即中央人民政府,是最高国家权力机关的执行机关,是最高国家行政机关,由总理、副总理、国务委员、各部部长、各委员会主任、审计长、秘书长组成。国务院实行总理负责制。 国务院秘书长在总理的领导下,负责处理国务院的日常工作。国务... 更多>
-
产品质量纠纷的检验程序辽宁在线咨询 2022-07-25①查验提供的质量凭证。核查物品名称、规格、编号(批号)、数量、交付(或作业完成)单位、日期、产品合格证或有关质量合格证明,确认检验手续、印章和标记,必要时核对主要技术指标或质量特性值。它主要适用于采购物资的验证。 ②确认检验依据的技术文件的正确性、有效性。检验依据的技术文件,一般有国家标准、行业标准、企业标准、采购(供货)合同(或协议)。具体依据哪一种技术文件需要在合同(或协议)中明确规定。对于采
-
产品质量检验程序是怎样的吉林省在线咨询 2023-04-25产品质量检验程序有以下: ①查验提供的质量凭证。核查物品名称、规格、编号(批号)、数量、交付(或作业完成)单位、日期、产品合格证或有关质量合格证明,确认检验手续、印章和标记,必要时核对主要技术指标或质量特性值。它主要适用于采购物资的验证。 ②确认检验依据的技术文件的正确性、有效性。检验依据的技术文件,一般有国家标准、行业标准、企业标准、采购(供货)合同(或协议)。具体依据哪一种技术文件需要在合同(
-
基本医疗保险工作程序有哪些?河北在线咨询 2023-06-12一、基本医疗保险登记凡参加基本医疗保险的用人单位,需到区县社会保险基金管理中心(以下简称区县社保中心)办理基本医疗保险登记手续。用人单位需按规定填写《社会保险登记表》(表一)和《社会保险补充登记表》(表二);并录入由社会保险经办机构发放的“信息采集软件”。在办理参保手续时,将单位基本信息导入软盘连同纸介一并上报参保地社会保险经办机构,由区县社保中心为其建立单位基本信息库。二、个人基本信息采集初次参
-
尸体检验的程序重庆在线咨询 2021-10-28检查尸体的尸表。首先,检查前,应详细检查尸体的位置、姿势、周围环境和情况,注意发现尸体周围的痕迹和物体,以免在检查尸体时损坏其他痕迹和物体,影响其证据价值。然后,观察和测量尸体的衣服、身长、身体状况和肤色。再者,观察尸体是否有尸斑,尸体是否已经开始腐败,腐败程度如何。此外,还需要观察尸体的各个部位是否有损伤,损伤的具体位置、形状、大小、深度和方向等。如果死因不能通过尸表检查确定,应进行尸体解剖。《
-