朝阳市国产药品再注册审批受理条件是什么-法师兄

朝阳市国产药品再注册审批受理条件是什么

来源：法律编辑整理时间： 2023-05-18 16:54:10 431 人看过

一、朝阳市国产药品再注册审批受理条件是什么

已取得药品批准文号的药品生产企业

二、朝阳市国产药品再注册审批办理材料

1.国产药品注册—(再注册)申请表

2.符合《药品注册管理办法》附件要求的证明性文件

3.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明

4.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结

5.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：

(1)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料;

(2)首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告;

(3)首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告

6.提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件

7.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件

8.药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样

三、朝阳市国产药品再注册审批办理依据(节选)

《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院令第360号，2016年2月6日予以修改)

第四十一条：……药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。

声明：该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误，请通过反馈渠道提交信息，我们将及时处理。【点击反馈】

扩展阅读

律师服务

热门律师推荐

律师普法

换一批

更多国务院相关文章

营业执照
朝阳设立文物商店审批受理条件有哪些

一、朝阳设立文物商店审批受理条件有哪些设立文物商店，应当具备下列条件：(一)有200万元人民币以上的注册资本;(二)有5名以上取得中级以上文物博物专业技术职务的人员;(三)有保管文物的场所、设施和技术条件;二、朝阳设立文物商店审批设定依据《中华人民共和国文物保护法》(1982年11月19日第五届全国人大常委会令第11号，2015年4月24日予以修改)第五十三条：文物商店应当由省、自治区、直辖市人民政府文物行政部门批准设立，依法进行管理。《中华人民共和国文物保护法实施条例》(2003年5月18日国务院令第377号，2016年2月6日予以修改)第四十条：设立文物商店，应当向省、自治区、直辖市人民政府文物行政主管部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府文物行政主管部门应当自收到申请之日起30个工作日内作出批准或者不批准的决定。决定批准的，发给批准文件;决定不批准的，应当书面通知当事人并说明理由。

2023-05-19

114人看过
国务院
朝阳更新采伐护路林审批受理条件有哪些

一、朝阳更新采伐护路林审批受理条件有哪些如遇以下情况，可实施路树采伐：1、公路改建、扩建需采伐路树;2、路树发生严重病虫害;3、路树成过熟需有规划地进行必要的更新改造;4、原有路树影响通信、通电及光缆等设施的架设;5、开设道口而采伐路树;6、因灾毁等原因，需临时采伐路树救险。二、朝阳更新采伐护路林审批办理材料1辽宁省路树采伐审核报告单2森林经营作业设计或简易设计3公路改建、扩建计划4路政许可三、朝阳更新采伐护路林审批办理依据《公路安全保护条例》(2011年3月7日国务院令第593号)第二十六条：禁止破坏公路、公路用地范围内的绿化物。需要更新采伐护路林的应当向公路管理机构提出申请经批准方可更新采伐并及时补种;不能及时补种的应当交纳补种所需费用由公路管理机构代为补种。四、朝阳更新采伐护路林审批办理地址朝阳市交通运输局双塔区新华路1段78号交通大厦

2023-05-18

159人看过
营业执照
朝阳市快递业务经营许可受理条件是什么

一、朝阳市快递业务经营许可受理条件是什么取得工商预核准通知书或者工商营业执照二、朝阳市快递业务经营许可设定依据【法律】《中华人民共和国邮政法》(1986年12月2日主席令六届第47号公布、2009年4月24日主席令第12号第一次修订、2012年10月26日主席令第70号第一次修正、2015年4月24日主席令第25号第二次修正)第五十一条经营快递业务，应当依照本法规定取得快递业务经营许可;未经许可，任何单位和个人不得经营快递业务。外商不得投资经营信件的国内快递业务。国内快递业务，是指从收寄到投递的全过程均发生在中华人民共和国境内的快递业务。第五十三条申请快递业务经营许可，在省、自治区、直辖市范围内经营的，应当向所在地的省、自治区、直辖市邮政管理机构提出申请，跨省、自治区、直辖市经营或者经营国际快递业务的，应当向国务院邮政管理部门提出申请;申请时应当提交申请书和有关申请材料。受理申请的邮政管理

2023-05-18

123人看过
业主
朝阳市农药经营许可证变更条件是什么

一、朝阳市农药经营许可证变更条件是什么农药经营者应当具备下列条件：（一）有农学、植保、农药等相关专业中专以上学历或者专业教育培训机构五十六学时以上的学习经历，熟悉农药管理规定，掌握农药和病虫害防治专业知识，能够指导安全合理使用农药的经营人员；（二）有不少于三十平方米的营业场所、不少于五十平方米的仓储场所，并与其他商品、生活区域、饮用水源有效隔离；兼营其他农业投入品的，应当具有相对独立的农药经营区域；（三）营业场所和仓储场所应当配备通风、消防、预防中毒等设施，有与所经营农药品种、类别相适应的货架、柜台等展示、陈列的设施设备；（四）有可追溯电子信息码扫描识别设备和用于记载农药购进、储存、销售等电子台账的计算机管理系统；（五）有进货查验、台账记录、安全管理、安全防护、应急处置、仓储管理、农药废弃物回收与处置、使用指导等管理制度和岗位操作规程；（六）农业部规定的其他条件。二、朝阳市农药经营许可证变

2023-05-14

243人看过

行政许可决定
朝阳市煤矿建设项目初步设计文件审批条件是什么

一、朝阳市煤矿建设项目初步设计文件审批条件是什么已经取得核准文件的煤矿建设项目二、朝阳市煤矿建设项目初步设计文件审批设定依据1.中华人民共和国矿山安全法》(1992年11月7日主席令第六十五号，2009年8月27日修正)第八条矿山建设工程的设计文件，必须符合矿山安全规程和行业技术规范，并按照国家规定经管理矿山企业的主管部门批准。第十二条矿山建设工程必须按照管理矿山企业的主管部门批准的设计文件施工。2.辽宁省人民政府关于取消调整一批行政职权事项的决定》(辽政发[2015]21号)附件1.省政府取消下放的行政职权事项目录序号24530万吨/年以下煤矿技术改造项目初步设计审查下放至市级煤炭行政主管部门。三、朝阳市煤矿建设项目初步设计文件审批办理流程申请人向省发改委提出申请，并提交申报材料。申报材料缺失或不符合法定形式的，由省发改委在5日内实行告知补正，并出具《补正材料通知书》;逾期未补正或补正材

2023-05-18

322人看过
承诺
贵阳南明区药品再注册办理需要什么步骤

办理流程收件受理审查决定制证发证本事项为原件预审事项，若您通过网上申请，最多到现场2次即可办结,承诺时限90个工作日1.核对申请人是否符合申请条件；2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。1.申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5.能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。（1）应逐项提交各项资料并按资料目录进行归档装订（2）申报资料及复印件应清晰并与原件

2023-05-28

318人看过
法定代表人
朝阳市公开募捐资格审核条件是什么

一、朝阳市公开募捐资格审核条件是什么依法登记或者认定为慈善组织满二年的社会组织，申请公开募捐资格，应当符合下列条件：(一)根据法律法规和本组织章程建立规范的内部治理结构，理事会能够有效决策，负责人任职符合有关规定，理事会成员和负责人勤勉尽职，诚实守信;(二)理事会成员来自同一组织以及相互间存在关联关系组织的不超过三分之一，相互间具有近亲属关系的没有同时在理事会任职;(三)理事会成员中非内地居民不超过三分之一，法定代表人由内地居民担任;(四)秘书长为专职，理事长(会长)、秘书长不得由同一人兼任，有与本慈善组织二、朝阳市公开募捐资格审核审批依据【法律】《中华人民共和国慈善法》第二十二条慈善组织开展公开募捐，应当取得公开募捐资格。依法登记满二年的慈善组织，可以向其登记的民政部门申请公开募捐资格。民政部门应当自受理申请之日起二十日内作出决定。慈善组织符合内部治理结构健全、运作规范的条件的，发给公开

2023-05-18

374人看过
法律综合知识
贵阳南明区药品再注册办理（流程、材料、地点、费用、条件）

一、办理条件依据及条件描述《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十三条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。第四十二条国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为五年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前六个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。《药品注册管理办法》第一百一十四条改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理

2023-12-16

192人看过

承诺
庆阳市药品生产企业许可受理条件有哪些

一、庆阳市药品生产企业许可受理条件有哪些(一)符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策;(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形;(三)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(四)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;(五)具有保证药品质量的规章制度。二、庆阳市药品生产企业许可法定依据《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月20日主席令第十八号，2015年4月24日予以修改)第七条：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。第十条：药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。三、庆阳市药品生产企业许可办理期限承诺时限

2023-05-18

350人看过
广告审查
潍坊市保健食品广告审批受理条件是什么

一、潍坊市保健食品广告审批受理的条件是什么材料齐全，符合法律法规受理形式二、潍坊市保健食品广告审批的办理流程1、网上申请2、网上签收3、受理，登记注册处受理4、审核，登记注册处主办5、核准，登记注册处负责人核准6、生成批准文号7、移交窗口生成审批表8、申请人领取审批三、潍坊市保健食品广告审批办理的法律依据1、《中华人民共和国食品安全法》第七十九条：保健食品广告除应当符合本法第七十三条第一款的规定外，还应当声明“本品不能代替药物”;其内容应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，取得保健食品广告批准文件。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的保健食品广告目录以及批准的广告内容。2、《中华人民共和国广告法》第七十二条：广告审查机关对违法的广告内容作出审查批准决定的，对负有责任的主管人员和直接责任人员，由任免机关或者监察机关依

2023-05-18

110人看过
国务院
沈阳市涉外社会调查项目审批受理条件是什么

一、沈阳市涉外社会调查项目审批受理条件是什么涉外调查机构具有涉外调查资格，已领取了《涉外调查许可证》。二、沈阳市涉外社会调查项目审批设定依据1.《中华人民共和国统计法》(1983年12月8日主席令第九号，2009年6月27日予以修改)第四十九条第二款：中华人民共和国境外的组织、个人需要在中华人民共和国境内进行统计调查活动的，应当按照国务院的规定报请审批。2.《中华人民共和国统计法实施条例》(2017年4月12日国务院第168次常务会议通过。)第五十二条第二款：涉外社会调查项目应当依法报经批准。统计调查范围限于省、自治区、直辖市行政区域内的，由省级人民政府统计机构审批;统计调查范围跨省、自治区、直辖市行政区域的，由国家统计局审批。3.《涉外调查管理办法》(2004年10月13日国家统计局令第7号)第二十一条：国家统计局和省、自治区、直辖市人民政府统计机构负责对涉外社会调查项目的审批。第二十三

2023-05-18

480人看过
药品广告法
防城港药品广告审批受理条件有哪些

一、防城港药品广告审批受理条件有哪些根据《中华人民共和国药品广告法》第四十七条规定，广告主申请广告审查，应当依照法律、行政法规向广告审查机关提交有关证明文件。根据《药品广告审查办法》(2007年3月13日国家食品药品监督管理局令第27号公布，自2007年5月1日起施行。)第八条规定，申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》(附表1)，并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和药品广告申请的电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：(一)申请人的《营业执照》复印件;(二)申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;(三)申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件;(四)代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件;(五)药品批准证明文件(含《进口药品注册证》、《医药产品注册证

2023-05-18

179人看过

代理
国家食品药品药品注册申报资料形式审查要点是什么

药品注册申请资料的形式要求注册申请资料报送2+1套(两套完整资料，第三套申报资料项目的第一部分综述资料)。二套资料应当全部是原件。申请表4份，第一套资料中放两份，其余每套资料中放一份。□补充申请资料报送2套，一套资料应当全部是原件。申请表3份，第一套资料中放两份，其余每套资料中放一份。资料按套装入档案袋。档案袋正面：药品名称本袋所属第×套第×袋每套共×袋本袋内装入的资料项目编号申请申请人名称药品代理机构名称☆省局报送资料前应将省局发给的原始编号、申请编号写在档案袋正面和申请表右上角。☆国家局受理后，应将国家局的受理号标注在档案袋封面和申请表右上角。注册分类：本袋所属第×套第×袋每套共×袋本袋内装入的资料项目编号：原始编号：申请编号：药品名称原件1(原件2)/复印件(内装2份申请表)。药品注册申请人名称资料装订问题的联系人及电话。申报资料的整理：申报资料按规定的资料项目序号编号□使用A4幅面

2023-06-13

197人看过
医疗机构
朝阳市医疗机构设置审批怎么办理

一、朝阳市医疗机构设置审批怎么办理1.申请人提出申请;2.受理：申请人材料齐全，符合法定形式，正式受理;3.审核:审查合格后，由勘验处理，进行现场勘验技术审查;4.分管局长审批:审查合格后，报局长审批;5.窗口发放文件:办结，归档。二、朝阳市医疗机构设置审批审批依据【行政法规】《医疗机构管理条例》(1994年2月26日国务院令第149号，2016年2月6日国务院令第666号修改)第九条单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。第十二条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的书面答复;批准设置的，发给设置医疗机构批准书。【规章】《医疗机构管理条例实施细则》(1994年8月29日卫生部令第35号，2017年2月21日国家卫生和计划生育委员会令第12号修改，2017

2023-05-14

279人看过