医疗器械质量问题怎么罚款-法师兄

医疗器械质量问题怎么罚款

来源：互联网时间： 2023-09-18 06:05:23 89 人看过

一、医疗器械质量问题怎么罚款

医疗器械质量问题的罚款是：

有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

1．生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

2．未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

3．未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

有第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

二、办理医疗器械公司需具备哪些条件

办理医疗器械公司需具备的条件如下：

1．企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称；

2．质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称；

3．企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例；

4．企业应具备相应的产品质量检验能力；

5．应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境；

6．具有相应的生产设备；

7．企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

三、创建医疗器械公司营业执照的时间

注册营业执照还是很快的，一般3～7个工作日，具体要看你预约银行的情况，其次就是开医疗器械公司，如果是销售1类医疗器械凭营业执照就可以营业，若是经营2类的话就要办理医疗器械二类备案，经营3类就要办理医疗器械经营许可证。

声明：该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误，请通过反馈渠道提交信息，我们将及时处理。【点击反馈】

扩展阅读

律师服务

热门律师推荐

律师普法

换一批

更多法律综合知识相关文章

产品
医疗器械产品质量问题是否会导致医院承担赔偿责任

医疗器械产品质量问题是否会导致医院承担赔偿责任在诊疗行为中，如因医疗器械或药物的质量问题而导致患方受到损害，乙方是否承担赔偿责任呢？由于医患关系涉及提供医疗服务及药物等内容，应视为一种混合合同关系，医疗机构在向患者提供诊疗服务的同时还向患者提供药医疗器械产品质量问题是否会导致医院承担赔偿责任在诊疗行为中，如因医疗器械或药物的质量问题而导致患方受到损害，乙方是否承担赔偿责任呢？由于医患关系涉及提供医疗服务及药物等内容，应视为一种混合合同关系，医疗机构在向患者提供诊疗服务的同时还向患者提供药物、医疗器械等产品。在医疗机构向患者出售药物或者医疗器械时，应视为医疗机构扮演了产品的销售者的角色。药物或医疗器械等医用产品是由生产商按照国家标准、行业标准进行加工、制作的为医疗卫生保健服务的产品，其生产目的在于用于销售获取利益，因而属于《产品质量法》中的产品范畴。在因产品质量问题而导致的医患纠纷中，应具体

2023-06-08

239人看过
保证
医疗器械质量保证书规范格式

一、医疗器械质量保证书规范格式为了加强医疗器械质量管理，确保器械质量，保障双方的共同利益，维护消费者权益，甲、乙双方本着平等、合作的原则，签订以下质量保证协议：1、甲、乙双方必须是证照齐全的合法经营企业，即具有药品器械经营企业许可证、营业执照、医疗器械注册证等必须的证照。甲方必须提供器械购销人员的法人委托书及委托时限、身份证复印件，以便乙方备案。2、供货方保证经营的器械质量符合国家规定的器械标准(is013485)。货品内、外包装及说明书必须符合国家有关规定。3、甲方向乙方所供货品在包装上必须符合医疗器械的质量要求，包装牢固，符合储运运输要求，而乙方的储运条件应符合医疗器械所要求的条件，货品交付后如因储运不当造成经济损失由乙方负责。4、乙方收到甲方发运的货品，应及时验收，如发现货品缺少、破损等情况应及时通知甲方处理。5、乙方在经营或使用甲方提供的医疗器械中若发生质量问题，应提供详细、确定的

2023-06-04

423人看过
产品
因医疗器械产品质量问题发生的医疗事故医院要不要承担赔偿责任

医疗器械产品质量问题是否会导致医院承担赔偿责任在诊疗行为中，如因医疗器械或药物的质量问题而导致患方受到损害，乙方是否承担赔偿责任呢?由于医患关系涉及提供医疗服务及药物等内容，应视为一种混合合同关系，医疗机构在向患者提供诊疗服务的同时还向患者提供药物、医疗器械等产品。在医疗机构向患者出售药物或者医疗器械时，应视为医疗机构扮演了产品的销售者的角色。药物或医疗器械等医用产品是由生产商按照国家标准、行业标准进行加工、制作的为医疗卫生保健服务的产品，其生产目的在于用于销售获取利益，因而属于《产品质量法》中的产品范畴。在因产品质量问题而导致的医患纠纷中，应具体分析来判断赔偿责任的承担。(一)如药品或医疗器械等确系存在《产品质量法》第46条的缺陷，即产品存在危及人身、他人财产安全的不理的危险，产品违反了保障人体健康和人身、财产安全的不合理危险，产品违反了保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的

2023-06-13

95人看过
企业资质
医疗器械企业资质等级怎么填

一、医疗器械企业资质等级如何填写国家食品药品监督管理局对医疗器械进行分类管理，共分为三类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一类和部分二类医疗器械，只要营业执照的经营范围有医疗器械即可经营。部分二类和全部三类医疗器械，需要办理了医疗器械经营许可证才能经营。因此，该企业拥有哪类医疗器械的营业执照，就填写哪个等级。二、医疗器械一类，二、三类的审批要求的区别对一类的要求：(1)人员要求：经营F类的产品质量管理人员应具有大专(含)以上学历或初级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等。审批方法：查质量管理人员(1个)学历或职称。(2)办公面积要求：企业经

2023-05-31

60人看过

营业执照
怎么申请医疗器械

申请医疗器械医疗器械许可证办理步骤1、经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。《医疗器械监督管理条例》第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。境内第二类医疗器械，生产企业应填写医疗器械注册申请表，向所在地省级（食品）药品监督管理局报送规定的注册材料，省级（食品）药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给受理通知书。省级（食品）药品监督管理局对申报材料进行审

2023-03-13

165人看过
医疗器械广告审查
医疗器械广告有关法律问题的解答

1、医疗器械广告包括哪些？《医疗器械广告审查办法》中对医疗器械广告的范围作出明确指示，凡利用各种媒介或者形式发布有关用于人体疾病诊断、治疗、预防、调节人体生理功能或者替代人体器官的仪器、设备、器械、装置、器具、植入物、材料及其他相关物品的广告，其中包括医疗器械的产品介绍、样本等，均属医疗器械广告范畴。2、医疗器械广告须遵循哪些规定？医疗器械广告在经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准后才可刊登、播放；未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。医疗器械广告的内容应当以使用说明为准，此使用说明必须是经过国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的。此外还需注意的内容有：医疗器械广告中不得含有表示功效的断言或保证，例如疗效最佳、保证药到病除等；不得为提高自己产品的知名度而贬低同类产品，不得与其他产品进行功效和安全性对比；不得含有类似最高技术、最先进科学等绝对化语言和

2023-06-08

277人看过
法律综合知识
售卖天价医疗器械怎么处罚的

一、售卖天价医疗器械怎么处罚的售卖天价医疗器械属于违法行为。根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第六条规定，对于违反国家防疫期间有关市场经营、价格管理规定，哄抬物价、囤货居奇、牟取暴利，严重扰乱市场秩序的，违法所得较大或有其他严重情节的，以非法经营罪从重处罚，处五年以下有期徒刑或拘役，并处或单处违法所得一倍以上五倍以下罚金。二、售卖医疗器械需要什么资质销售医疗器械需要的资质：1．做医疗器械需要办理相关证件，销售医疗器械需要办理销售相关资质，例如二类器械销售备案凭证，生产医疗器械需要办理生产许可证或者生产备案凭证；2．从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合规定条件的证明资料；3．从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政

2023-11-18

179人看过
土地使用税
医疗器械税票怎么算

增值税按销售收入17%、4%(分别适用增值税一般纳税人、小规模纳税人)。涉及的税种1、城建税按缴纳的增值税的7%缴纳;2、教育费附加按缴纳的增值税的3%缴纳;3、地方教育费附加按缴纳的增值税的2%缴纳;4、印花税：购销合同按购销金额的万分之三贴花;帐本按5元/本缴纳(每年启用时);年度按“实收资本”与“资本公积”之和的万分之五缴纳(第一年按全额缴纳，以后按年度增加部分缴纳);5、城镇土地使用税按实际占用的土地面积缴纳(各地规定不一，XX元/平方米)。

2023-05-30

438人看过

产品
没证卖三类医疗器械怎么处罚

针对无证销售医疗器械的，由县级以上药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。《医疗器械监督管理条例》第六十三条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形

2023-03-14

250人看过
计划生育
医疗器械过期处罚规定

根据《医疗器械生产监督管理办法》规定，生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，将会受到相应的处罚措施。以下情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的。医疗器

2024-01-23

438人看过
医疗器械广告审查
医疗器械广告审查表（医疗器械广告备案）

医疗器械广告审查表医疗器械产品名称：透明防水创可贴（商品名称）广告类别：视√声文广告主**有限公司申请单位（盖章）**广告咨询有限公司审查机关**食品药品监督管理局广告主**有限公司法定代表人***地址*省*市**区**路**号邮政编码******电话***E-Mail***@***.com传真***申请单位**广告有限公司法定代表人***地址（含邮编）*省*市*区*路*号******经办人***电话134********E-Mail***@***.com传真********具体经办人***经办人联系电话1369757****医疗器械产品名称透明防水创可贴医疗器械商品名称注册证号*食药监械（准）字2005第***号广告类别（视、声、文）视广告时长（视、声）30秒计划发布媒体（列出媒体名称）：全国各大电视台等序号证明文件目录（证明文件附后）1√国产医疗器械生产企业许可

2023-04-24

374人看过
经济犯罪
医疗器械公司偷税漏税怎么处罚

疗器械公司偷税漏税会被判处三年以下有期徒刑或者拘役，并处偷税数额一倍以上五倍以下罚金；偷税数额占应纳税额的百分之三十以上并且偷税数额在十万元以上的，处三年以上七年以下有期徒刑。据国家有关部门保守估计：我国大约有80%以上的纳税人存在着不同程度的偷逃税现象，每年的税款流失至少在1000亿元以上，偷税是造成税款流失的最主要原因。一、“偷税漏税多少”(逃税罪)构成犯罪根据最高人民检察院、公安部《关于经济犯罪案件追诉标准的规定》的有关规定，纳税人进行偷税活动，涉嫌下列情形之一的，应予追诉：1、偷税数额在一万元以上，并且偷税数额占各税种应纳税总额的百分之十以上的；2、虽未达到上述数额标准，但因偷税受过行政处罚二次以上，又偷税的。二、“偷税漏税罪”(逃税罪)怎么处罚？根据刑法第二百零一条及第二百一十一条的规定，对逃税罪的处罚方式如下：1、对自然人犯罪的处罚：刑法第二百零一条规定：纳税人采取欺骗、隐瞒手

2023-02-27

289人看过

产品
公司医疗器械质量管理人用承担责任吗

一、公司医疗器械质量管理人用承担责任吗质量管理人需要对产品质量进行监管，产生法律赔偿问题通常会由公司承担责任，但如果是因质量管理人恶意或者重大过错，也会承担相应的责任。二、法律规定《医疗器械经营质量管理规范》第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第

2023-06-14

312人看过
产品
国家医疗器械质量监督抽验结果通知书

编号：__________________食品药品监督管理局(药品监督管理局)：根据_____年国家医疗器械质量监督抽验计划，你辖区内_____单位(□生产;□经营;□使用)的_________产品(标示生产单位：_________)，经我单位检验，综合判定为_______。现将检验报告(报告编号为：_____)寄送你局。请你局在5个工作日内将检验报告发至被抽样单位和/或标示生产单位，通知其检验结果。同时要告知该单位，若对检验结论有异议，应在收到检验报告后7个工作日内向我单位提出复验申请或向中国药品生物制品检定所提出申诉，同时提交必要的技术资料。逾期未提出的，将被视为认可检验结论。附：检验报告_______份。________(检验单位盖章)_______年______月_____日

2023-06-06

410人看过